Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o44833 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2010/06323 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 09.03.2011 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Набор реагентов «Spec. IgE ELISA RV 5» для определения аллергенспецифических антител в сыворотке/плазме (см. Приложение на 1 листе) Набор реагентов «Spec. IgE ELISA RV 5» для определения аллергенспецифических антител в сыворотке/плазме: 1. Конъюгат: 1 флакон, 5 мл. 2. Концентрат промывочного раствора: 1 флакон, 100 мл. 3. Разбавитель субстрата: 1 флакон, 25 мл. 4. Субстрат: 1 флакон, содержащий 5 таблеток субстрата. 5. Стоп-раствор: 1 флакон, 10 мл. 6. Референсная система для построения калибровочной кривой. 7. Диск аллергенов: упаковка 10 или 25 штук. 8. Микроплашка с плоским дном (96 - луночная). 9. Отрицательная и положительная контрольная сыворотка. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "Центр сертификации и декларирования медицинских изделий |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 125284, Россия, г. Москва, Беговая аллея, д. 3 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 125284, Россия, г. Москва, Беговая аллея, д. 3 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Омега Диагностикс ГмбХ |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Германия, Дальнее зарубежье, Omega Diagnostics GmbH, Herrengraben 1, D-21465 Reinbek, Germany |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Германия, Дальнее зарубежье, Omega Diagnostics GmbH, Herrengraben 1, D-21465 Reinbek, Germany |
| ОКП/ОКПД2 | 93 8898 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 1 - изделия, имеющие низкую степень риска: медицинские весы, микроскопы, звукореактотесторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |