Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o44872 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2008/02741 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 11.03.2011 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Система ультразвуковая диагностическая медицинская Voluson E8 с принадлежностями (cм. Приложение на 6 листах) I. Система ультразвуковая диагностическая медицинская Voluson E8. 1. Системный блок. 2. Монитор. 3. Кабель электропитания. 4. Руководство пользователя (от 1 до 3 шт.). II. Принадлежности: 1. Программное обеспечение Voluson E8. 2. Руководство пользователя на русском языке. 3. Руководство пользователя на английском языке. 4. Расширенное справочное руководство на английском языке. 5. Расширенное справочное руководство на русском языке. 6. Накладки на клавиатуру (от 1 до 5 шт.). 7. Датчики конвексные 4C, 4C-D, M6C-D, AB2-7-D, C1-5-D, C4-8-D (от 1 до 20 шт.). 8. Насадки биопсийнаые для конвексных датчиков 4С-D, М6С-D, AB2-7-D, C1-5-D (от 1 до 20 шт.). 9. Датчики конвексные (от 1 до 20 шт.). 10. Датчики матричные (от 1 до 20 шт.). 11. Датчики линейные SP10-16-D, 11L-D, 12L-D, 9L, 9L-D, ML6-15 (от 1 до 20 шт.). 12. Насадки биопсийные для линейных датчиков SP10-16-D, 11L-D, 12L-D, 9L-D, ML6-15 (от 1 до 20 шт.). 13. Датчики линейные (от 1 до 20 шт.). 14. Датчики микроконвексные внутриполостные IC5-9-D (от 1 до 5 шт.). 15. Насадки биопсийные для микроконвексного внутриполостного датчика IC5-9-D (от 1 до 10 шт.). 16. Датчики микроконвексные внутриполостные (от 1 до 20 шт.). 17. Датчики фазированные мультичастотные PA2-5-D, PA6-8-D, 3S-D (от 1 до 8 шт.). 18. Насадки биопсийные для фазированных датчиков PA2-5-D, PA6-8-D, 3S-D (от 1 до 16 шт.). 19. Датчики фазированные серии S и P (от 1 до 8 шт.). 20. Датчики карандашные допплеровские P2D, P6D (от 1 до 20 шт.). 21. Датчики 4D конвексные мультичастотные RAB2-5-D, RAB4-8-D, RAM3-8, RM6C (от 1 до 20 шт.). 22. Насадки биопсийные для конвексных 4D датчиков RAB2-5-В, RAB4-8-D, RAM3-8, RM6C (от 1 до 20 шт.). 23. Датчики 4D (от 1 до 20 шт.). 24. Датчики 4D микроконвексные мультичастотные RNA5-9-D (от 1 до 5 шт.). 25. Насадки биопсийные для микроконвексного 4D датчика RNA5-9-D (от 1 до 10 шт.). 26. Датчики 4D линейные мультичастотные RM14L, RSP6-16-D, RSM-5-14 (от 1 до 20 шт.). 27. Насадки биопсийные для линейных 4D датчиков RM14L, RSP6-16-D, RSM-5-14 (от 1 до 20 шт.). 28. Датчики 4D внутриполостные мультичастотные RIC5-9-D, RIC6-12-D (от 1 до 20 шт.). 29. Насадки биопсийные для внутриполостных 4D датчиков RIC5-9-D и RIC6-12-D (от 1 до 20 шт.). 30. Датчики 4D трансректальные мультичастотные RRE6-10-D, RRE 5-10-D, RRE 5-10 (от 1 до 80 шт.). 31. Насадки биопсийные для трансректальныx мультичастотныx датчиков RRE6-10-D, RRE 5-10-D, RRE 5-10 (от 1 до 16 шт.). 32. Блоки начальные для биопсии (от 1 до 20 шт.). 33. Блок программ акушерский экспертный. 34. Блок программ акушерский стандартный. 35. Блок программ акушерско-гинекологический. 36. Устройство для получения объемных медицинских ультразвуковых изображений в реальном масштабе времени ? Real Time 4D. 37. Дополнительное программное обеспечение Advanced 4D. 38. Программа, обеспечивающая возможность передачи данных - DICOM 3. 39. Программа анализа и обработки трехмерных изображений на рабочей станции 4D View. 40. Руководство пользователя для 4D View. 41. Программа обработки изображений. 42. Программа определения плотности ткани. 43. Программа оптимизации изображения. 44. Программа синхронизации изображений. 45. Программа регистрации работы сердца плода в режиме 4D ? STIC. 46. Программа регистрации STIC для онкологии - STIC Oncology. 47. Программа регистрации STIC для M-режима. 48. Программа недопплеровской визуализации кровотока В-Flow. 49. Программа полуавтоматического расчета объема в режиме 4D. 50. Программа объемного контрастного изображения. 51. Программа дополнительного объемного контрастного изображения. 52. Программа томографического ультразвука в режиме 4D. 53. Программа компьютерного диагностического анализа сердца в объеме. 54. Программа компьютерного диагностического анализа сердца плода в объеме в родах. 55. Программа для оценки воротникового пространства Sono NT. 56. Программа обработки объемных данных в 3D. 57. Программа обработки объемных данных в 4D. 58. Программа анализа для эластографии. 59. Программа эластографии. 60. Программа регистрации тканей различной плотности. 61. Программа визуализации тканей различной плотности. 62. Программа компьютерного диагностического анализа жидкостных образований. 63. Система для исследования с применением контрастных веществ. 64. Набор программ для обновления версии программного обеспечения. 65. Блок непрерывно-волнового допплера CW. 66. Блок непрерывно-волнового допплера CW (External) для инсталлированных систем. 67. Блок анатомического М-режима. 68. Модуль для печати отчетов на принтере Connection Module. 69. Устройство для записи ультразвуковых изображений на карту памяти USB Hard Drive и USB stick. 70. USB модуль для беспроводной связи аппарата с компьютерными сетями. 71. Устройство для записи ультразвуковых изображений на CD и DVD диски. 72. Программа, обеспечивающая возможность беспроводной передачи данных. 73. Программа, обеспечивающая возможность создания отчетов. 74. CD и DVD-диски сменные для записи ультразвуковых изображений (от 1 до 10 уп.). 75. Видеокассета для записи медицинских изображений. 76. Устройство видеозаписывающее DVD (с кабелями для подключения) для медицинских изображений. 77. Видеомагнитофон для медицинских изображений. 78. Устройство, печатающее черно-белые ультразвуковые изображения в комплекте с кабелями для подключения. 79. Устройство, печатающее цветные ультразвуковые изображения в комплекте с кабелями для подключения. 80. Беспроводное печатающее устройство для вывода отчетов ультразвуковых исследований Blue Tooth. 81. Устройства демонстрационные для 4D (от 1 до 10 шт.). 82. Бумага для принтеров (от 1 до 50 шт.). 83. Кабели (от 1 до 50 шт.). 84. Педали/переключатели ножные (от 1 до 3 шт.). 85. Руководство расширенное справочное. 86. Устройства детекции физиологических сигналов с кабелями (от 1 до 5 шт.). 87. Гели акустические для исследования (от 1 до 20 шт.). 88. Чехлы защитные для аппарата (от 1 до 5 шт.). 89. Панели защитные для кабелей (от 1 до 5 шт.). 90. Принтеры струйные (от 1 до 5 шт.). 91. Микрофоны (от 1 до 5 шт.). 92. Программное обеспечение для совершенствования версий аппарата. 93. Модули для печати отчетов на струйном принтере (от 1 до 3 шт.). 94. Модули для синхронизации изображений с устройством детекции физиологических сигналов (от 1 до 3 шт.). 95. Программа постоянно волнового допплера для установленных систем. 96. Мониторы внешние дополнительные (от 1 до 5 шт.). 97. Преобразователи видеосигнала (от 1 до 5 шт.). 98. Видеоконвекторы (от 1 до 5 шт.). 99. Видеоадаптеры (от 1 до 5 шт.). 100. Трансформеры изоляционные (от 1 до 3 шт.). 101. Адаптеры для компьютерной сети (от 1 до 3 шт.). 102. Адаптеры сетевые (от 1 до 3 шт.). 103. Руководства пользователя расширенные (от 1 до 3 шт.). 104. Устройства для записи ультразвуковых изображений на карту памяти (от 1 до 3 шт.). 105. Устройства для записи ультразвуковых изображений на CD и DVD диски (от 1 до 3 шт.). 106. Устройства для записи ультразвуковых изображений на внешний жесткий диск (от 1 до 3 шт.). 107. Программа, обеспечивающая возможность беспроводной передачи данных - Wireless Network Interface. 108. DVD-диски сменные для записи ультразвуковых изображений (от 1 до 50 шт.). 109. Устройства видеозаписывающие (от 1 до 3 шт.). 110. Кабели для подключения устройства видеозаписывающего (от 1 до 5 шт.). 111. Наборы монтажные для устройства видеозаписывающего (от 1 до 5 шт.). 112. Устройства, печатающие черно-белые ультразвуковые изображения (от 1 до 3 шт.). 113. Бумага для устройства печатающего черно-белые ультразвуковые изображения (от 1 до 50 шт.). 114. Кабели для подключения устройства печатающего черно-белые ультразвуковые изображения (от 1 до 5 шт.). 115. Блоки монтажные для устройства печатающего черно-белые ультразвуковые изображения (от 1 до 5 шт.). 116. Принтеры струйные для печати ультразвуковых данных и изображений (от 1 до 3 шт.). 117. Устройства печатающие цветные ультразвуковые изображения (от 1 до 3 шт.). 118. Бумага для устройства печатающего цветные ультразвуковые изображения (от 1 до 50 шт.). 119. Кабели для подключения устройства печатающего цветные ультразвуковые изображения (от 1 до 5 шт.). 120. Блоки монтажные для устройства печатающего цветные ультразвуковые изображения (от 1 до 5 шт.). 121. Устройства, печатающие для вывода отчетов ультразвуковых исследований (от 1 до 3 шт.). 122. Станции рабочие для хранения и обработки ультразвуковых изображений ViewPoint (от 1 до 3 шт.). 123. Видеомагнитофоны для записи медицинских изображений (от 1 до 3 шт.). 124. Блоки крепежа для видеомагнитофона (от 1 до 5 шт.). 125. Видеомагнитофоны с USB портом для записи медицинских изображений (от 1 до 3 шт.). 126. Блоки крепежа для видеомагнитофона с USB портом (от 1 до 5 шт.). 127. DVD пишущие для медицинских изображений (от 1 до 3 шт.). 128. Блоки крепежа для DVD (от 1 до 5 шт.). 129. Источники бесперебойного питания (UPS) (от 1 до 3 шт.). 130. Мониторы для рабочей станции (от 1 до 3 шт.). 131. Держатели для датчика (от 1 до 5 шт.). 132. Держатели (от 1 до 10 шт.). 133. Держатели кабелей (от 1 до 5 шт.). 134. Держатели для бумаг (от 1 до 5 шт.). 135. Лампы освещения дополнительные (от 1 до 3 шт.). 136. Мониторы дополнительные (от 1 до 3 шт.). 137. Консоль в сборе. 138. Панели управления с кнопками (от 1 до 3 шт.). 139. Блоки кнопок (от 1 до 15 шт.). 140. Системные блоки, блоки центрального процессора (от 1 до 3 шт.). 141. Крышки системного блока (от 1 до 3 шт.). 142. Платы обработки сигналов (от 1 до 15 шт.). 143. Блоки питания (от 1 до 3 шт.). 144. Кабели соединительные (от 1 до 10 шт.). 145. Платы коммутационные (от 1 до 3 шт.). 146. Платы приемо-передатчика (от 1 до 20 шт.). 147. Платы интерфейса консоли (от 1 до 3 шт.). 148. Платы электронные (от 1 до 20 шт.) 149. Блоки распределения питания (от 1 до 3 шт.). 150. Модули компьютерные с процессором (от 1 до 3 шт.). 151. Разъемы для подключения датчиков (от 1 до 8 шт.). 152. Манипуляторы шаровые (от 1 до 3 шт.). 153. Ди... Показана усеченная версия данных из-за ограничений используемого программного обеспечения. Полную версию вы можете просмотреть на официальном сайте Росздравнадзора: http://roszdravnadzor.ru/services/misearch. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "Центр сертификации и регистрации |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 125040, Россия, г. Москва, Беговая аллея, д. 3 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 125040, Россия, г. Москва, Беговая аллея, д. 3 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | ДжиИ Хэлскеа Австрия ГмбХ & Ко ОГ |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Австрия, Дальнее зарубежье, GE Healthcare Austria GmbH&Co OG, Tiefenbach 15, 4871 Zipf, Austria |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Австрия, Дальнее зарубежье, GE Healthcare Austria GmbH&Co OG, Tiefenbach 15, 4871 Zipf, Austria |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4280 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 166050 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | Tiefenbach 15, 4871 Zipf, Austria |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |