Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o44880 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2011/09279 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 03.03.2011 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Набор иммунолюминометрических реагентов in vitro "БРАМС чувствительный ЛИА" (BRAHMS PCT sensitive LIA) для количественного определения прокальцитонина ПКТ в сыворотке и плазме крови человека в области низких концентраций (см. Приложение на 1 листе) Состав набора реагентов "БРАМС чувствительный ЛИА" (BRAHMS PCT sensitive LIA): 1. Реагент A - трейсер(антитела поликлональные, овечьи против ПКТ), 1 флакон. 2. Реагент B - буфер для восстановления трейсера А, 1 флакон 12 мл. 3. Реагент G - сыворотка нулевая (лошадиная), для восстановления стандарта или контролей, 1 флакон 5 мл. 4. Промывочный раствор W, 1 флакон 11 мл. 5. ПКТ - стандарты (рекомбинантные) S1 - S6, 6 флаконов. 6. ПКТ - контроли (рекомбинантные) К1, K2, 2 флакона. 7. Тестовые пробирки C с нанесенным на внутренней поверхности слоем моноклональных, мышиных антител против ПКТ, 50 штук. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "МЕДИКАНА ФАРМ |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 115093, Россия, г. Москва, 1-й Павловский пер., д. 3 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 115093, Россия, г. Москва, 1-й Павловский пер., д. 3 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | БРАМС ГмбХ |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Германия, Дальнее зарубежье, Brahms GmbH, Neuendorfstrasse 25, D-16761 Hennigsdorf, Germany |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Германия, Дальнее зарубежье, Brahms GmbH, Neuendorfstrasse 25, D-16761 Hennigsdorf, Germany |
| ОКП/ОКПД2 | 93 9817 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 1 - изделия, имеющие низкую степень риска: медицинские весы, микроскопы, звукореактотесторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |