Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o44950 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2011/09603 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 21.04.2011 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Система суточного мониторинга ЭКГ по Холтеру с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе) I. Цифровой рекодер, варианты исполнений: HR 100, HR300, HR300R, HR 1200, Mini Holter (от 1 до 10 шт.). II. Принадлежности: 1. Набор для подключения (стартовый набор). 2. Электроды одноразовые до 500 шт./уп. (1-5 уп.). 3. Электроды периферические до 12 шт./уп. (до 100 уп.). 4. Электроды грудные до 25 шт./уп. (до 100 уп.). 5. Кабель пациента на 2 отведения. 6. Кабель пациента на 3 отведения. 7. Кабель пациента на 5 отведений. 8. Кабель пациента на 7 отведений. 9. Сумка для переноски. 10. Сумка для переноски с ремнями. 11. Считыватель карт памяти. 12. Карта памяти. 13. Чехол для регистратора с ремнем. 14. Кабель пациента типа «банан». 15. Кабель пациента типа «clip ending». 16. Кабель пациента типа «clip ending» длинный. 17. Пояс для фиксации кабеля. 18. Рабочая станция от 1 до 10 шт. 19. Персональный компьютер до 3 шт. 20. Монитор ЖК от 1 до 5 шт. 21. Принтер лазерный. 22. Программное обеспечение PCH-100 для 1 пользователя. 23. Программное обеспечение PCH-100 для 3 пользователей. 24. Программное обеспечение экспертного уровня PCH-200 для 1 пользователя. 25. Программное обеспечение экспертного уровня PCH-200 для 3 пользователей. 26. Программное обеспечение для рабочей станции. 27. Дополнительная пользовательская лицензия для PCH 100. 28. Дополнительная пользовательская лицензия экспертного уровня PCH 200. 29. CD-диск для обновления программного обеспечения. 30. Длинный ремень. 31. Ремень стандартный. 32. Руководство по эксплуатации. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "Центр сертификации и регистрации |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 125040, Россия, г. Москва, Беговая аллея, д. 3 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 125040, Россия, г. Москва, Беговая аллея, д. 3 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Глобал Инструментейшн ЛЛС |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, Global Instrumentation, LLC., 8104 Cazinovia Road, Manlius, NY 13104, USA |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, Global Instrumentation, LLC., 8104 Cazinovia Road, Manlius, NY 13104, USA |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4180 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 291480 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |