Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o44968 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2011/09383 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 15.03.2011 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Набор реагентов и принадлежностей для определения бактериальных эндотоксинов методом ЛАЛ-теста ( см. Приложение на 1 листе) Набор реагентов и принадлежностей для определения бактериальных эндотоксинов методом ЛАЛ-теста в составе : 1. Лал-реактив Pyrotell с чувствительностью 0.03 Едэ/мл, 0.06 Едэ/мл, 0.125 Едэ/мл,0.250 Едэ/мл в фасовке 0,2 мл, 1 мл, 2 мл, 5 мл. 2. ЛАЛ- апирогенная вода в фасовке 5,5 мл, 20 мл, 50 мл, 100 мл. 3. Контрольный стандарт эндотоксина с содержанием 0,5 мкрг/флакон, 125 мкрг/флакон, 10 нг /флакон. 4. Стерильные апирогенные пробирки. 5. Стерильные апирогенные пипетки. 6. Буфер Пиросол с рН индикатором 5,5 мл. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "ЛАЛ Консалтинг |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | , Россия, |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | , Россия, |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Эссошиейтс оф Кэйп Код Инк |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Соединенные Штаты, , Associates of Cape Cod Inc., Falmouth Technology Park,124 Bernard St/Jean Drive East Falmouth MA, 02536-4445, USA |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, Associates of Cape Cod Inc., Falmouth Technology Park,124 Bernard St/Jean Drive East Falmouth MA, 02536-4445, USA |
| ОКП/ОКПД2 | 93 9800 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 1 - изделия, имеющие низкую степень риска: медицинские весы, микроскопы, звукореактотесторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 289770 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | Associates of Cape Cod Inc., Falmouth Technology Park, 124 Bernard St/Jean Drive East Falmouth MA, 02536-4445, USA |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |