Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o44970 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2011/09578 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 05.07.2011 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Литотриптер для экстракорпоральной ударно-волновой терапии "Polaris", с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах) 1. Блок электрогидравлической генерации ударных волн. 2. Блок пьезоэлектрической генерации ударных волн. 3. Блок электромагнитной генерации ударных волн. 4. Пульт управления блоком генерации ударных волн с держателем. 5. Тележка для блока генерации ударных волн. 6. Программное обеспечение для визуализации. 7. Компьютерная система для визуализации и управления аппаратом. 8. Совместимый монитор ЭКГ для настройки частоты ударных волн в зависимости от сердечного ритма. 9. Система циркуляции воды: - резервуар для воды с помпой для наполнения и слива, - резервуар для воды в источнике ударных волн, - дренажные шланги для распределения воды между резервуарами - не более 3 шт. 10. Руководство по обслуживанию аппарата. 11. Руководство пользователя. 12. Электроды одноразовые - не более 25 шт. 13. Электроды многоразовые - не более 25 шт. 14. Разрядники сменные для многоразовых электродов - не более 100 шт. 15. Специальный набор ключей для замены электродов: - ключ головчатый - не более 2 шт., - ключ рожковый - не более 2 шт., - отвертка - не более 2 шт., - ключ для извлечения электрода. 16. Устройство для настройки зазора между разрядниками электрода. 17. Фантомы гипсовые для калибровки наведения литотриптера (стартовый набор) - 6 шт. 18. Стол специальный для позиционирования пациента: - опора для ног, - опора для рук, - опора для плечей, - надставка для стола 300мм, - выдвижной лоток для жидкости со сливом, - вставка для стола, - регулируемая инвазивная мерная рейка, - боковые опоры для литотрипсии, - центральный держатель для боковых опор, - подушки для опоры для головы, - набор подушек из антистатика, - подушка поясничная (валик), - инфузионная стойка. 19. Кабель для подключения Polaris к С-дуге - не более 2 шт. 20. Кабель для подключения Polaris к ультразвуковому сканеру - не более 2 шт. 21. Адаптеры для подключения Polaris к С-дуге - не более 4 шт. 22. Адаптеры для подключения Polaris к ультразвуковому сканеру - не более 4 шт. 23. Штатив для фиксации ультразвукового датчика и адаптера для подключения к Polaris на операционном столе, состоящий из 3 компонентов: - крепеж с двумя шарнирными сочленениями в колене, - штанга металлическая опорная, - универсальное крепление к операционным столам. 24. Устройство печатающее специальное. 25. Бумага в упаковках для печатающего устройства - не более 10 шт. 26. Набор предохранителей: 3,15A, 2A, 1A, 3,15A (плоский), 2A (плоский), 5A H, 6,3A H. 27. Модуль измерения параметров установки. 28. Генератор ударных волн. 29. Блок питания электрический - не более 2 шт. 30. Блок управления параметрами установки - не более 4 шт. 31. Шланг соединительный водяной - не более 4 шт. 32. Устройство для предварительной подготовки воды - не более 3 шт. 33. Насос подкачки специальный - не более 2 шт. 34. Кнопка панели управления - не более 20 шт. 35. Устройство специальное сервисное - не более 2 шт. 36. Лампы индикаторные - не более 10 шт. 37. Устройство для калибровки. 38. Наушники для оператора, ассистента и пациента - не более 3 шт. 39. Педаль для включения литотриптера. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "Феу-Дагаз Компани |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 119333, Россия, ул.Фотиевой, д.12, стр.3 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 194044, Россия, г. Москва, Семеновская наб., д.3/1, стр.11 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | МС Вестфалия ГмбХ |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Германия, , MS Westfalia GmbH, Junkersring, 54, D-53844 Troisdorf, Germany |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Германия, Дальнее зарубежье, MS Westfalia GmbH, Junkersring, 54, D-53844 Troisdorf, Germany |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4410 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 250540 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | MS Westfalia GmbH, Junkersring, 54, D-53844, Troisdorf, Germany |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |