Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o44999 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2011/09725 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 06.05.2011 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Анализатор/масс-спектрометр для разделения и анализа продуктов полимеразной цепной реакции (ПЦР) по молекулярной массе PLEX-ID с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах) I. Анализатор/масс-спектрометр для разделения и анализа продуктов полимеразной цепной реакции (ПЦР) по молекулярной массе PLEX-ID: 1. Корпус и модуль для обессоливания (FRAME W DESALT MOD). 2. Масс-спектрометр (Mass Spectrometer). 3. Насос вакуумный ротационный в составе (Rotary Vacuum Pump Kit): - насос электрический для откачивания воздуха (Edwards Roughing Pump). - масляный фильтр для вакуумного насоса (EMF 20 Oil Mist Filter). - соединитель для обратной подачи масла (Oil return connection). 4. Программное обеспечение прибора PLEX-ID (PLEX-ID Software). 5. Руководство пользователя по управлению системой PLEX-ID (англ.) (PLEX-ID Analyzer Operations Manual (English)). 6. Руководство по операциям на системе PLEX-ID (англ.) (PLEX-ID System Operations Manual (English)). 7. Руководство по обучению пользователей на системе PLEX-ID (англ.) (PLEX-ID System Customer Training Guide (English)). 8. Руководство по обучению анализу митохондриальной ДНК на системе PLEX-ID (англ.) (PLEX-ID Mitochondrial DNA Training Guide (English)). II. Принадлежности: 1. Сканер штрих-кодов с держателем (Barcode Scanner w Std) - (от 1 до 2 шт.). 2. Головка сканера штрих-кодов (Scanner Hd PosID3). 3. Инструкция для сканера штрих-кодов (Bar сode Scanner Guide). 4. Сервер внутренний для анализа данных (Data Analysis Server). 5. Сервер для обработки данных, анализ ДНК человека, анализ ДНК микроорганизмов (Forensics Server). 6. Системный блок Radisys 945 для обработки (PLEX ID Workstation Radisys 945 System) -. (от 1 до 2 шт.) 7. Программное обеспечение для первичной обработки образцов (PLEX-ID Front-end Sample preparation software). 8. Программное обеспечение для анализа данных микроорганизмов (PLEX-ID Non-diagnostics NFUDP software). 9. Программное обеспечение для анализа данных ДНК человека (IBIS Mitochondrial DNA Forensics analysis software). 10. Источник бесперебойного питания (UPS 230 v CE (Europe)) - (от 1 до 2 шт.). 11. ЖК-монитор для отображения результатов анализа (Non-Diagnostic Reporting Monitor). 12. Монитор сенсорный (Workstation Touch Screen Monitor). 13. Принтер (Printer 230V) - (от 1 до 2 шт.). 14. Клавиатура (Keyboard w Cover) - (от 1 до 2 шт.). 15. "Мышь" компьютерная (Laser Mouse) - (от 1 до 2 шт.). 16. Устройство для чтения/записи CD/DVD дисков (CDRW/DVD Combo) - (от 1 до 2 шт.). 17. Кабель силовой с европейским разъемом (Power cable europe) - (от 1 до 5 шт.). 18. Кабель LAN для подключения компьютера 7,5 м (LAN cable (25ft)) - (от 1 до 2 шт.). 19. Кабель LAN для подключения компьютера 15 м (LAN cable (50 ft)) - (от 1 до 2 шт.). 20. Крепления для установки блока бесперебойного питания (Parts Kit CE UPS Install). 21. Вакуумная распределительная система (Vacuum Manifold subassay). 22. Устройство для перемешивания магнитных частиц (Assay, Magnetic Bead Cplg). 23. Капилляр стеклянный в никелевом покрытии (Capillary, Nickel Coated). 24. Емкостный вакуумный датчик (Capacitive Sen Vac Mod). 25. Узел датчика передний правый (Probe Assay RF). 26. Узел датчика передний левый (Probe Assay LF). 27. Держатель для иглы (Bushing or Guide Nut, Needle Holder). 28. Верхняя часть зоны промывки иглы (Top, Needle Wash Station). 29. Держатель из стали для 96-луночных планшетов (Stack Assay). 30. Контейнер для загрузки планшетов (Stack Input Assay). 31. Контейнер для укладки использованных планшетов (Stack Output Assy). 32. Поворотный смешиватель (Spin Mixer Mod Subassay). 33. Держатель иглы для внесения образца (Junction Slide, Needle Holder). 34. Всасывающий наконечник с втулкой (Needle Aspirate Orifice). 35. Наконечник с втулкой для распределения образцов (Needle Cleanup Dispensing). 36. Насадка капилляра (Cap, Capillary Entrance). 37. Набор информационных наклеек (Instrument Label RUO Kit). 38. Наклейки на прибор для in vitro диагностики (Instrument Label (IVD)). 39. Наклейки об обслуживании системы (TSB Labels). 40. Набор винил-маркирующих наклеек (Vinyl Label Kit). 41. Набор предостерегающих наклеек (Human Factors Label Kit). |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "НИАРМЕДИК ПЛЮС |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 125047, Саудовская Аравия, г. Москва, ул. 4-ая Тверская-Ямская, д. 2/11, стр. 2 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 125047, Россия, г. Москва, ул. 4-ая Тверская-Ямская, д. 2/11, стр. 2 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Эбботт Молекьюлар Инк. |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , США, Дальнее зарубежье, Abbott Molecular Inc., 1300 E. Touhy Avenue, Des Plaines, IL 60018, USA |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , США, Дальнее зарубежье, Abbott Molecular Inc., 1300 E. Touhy Avenue, Des Plaines, IL 60018, USA |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4350 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 107660 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |