Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o45033 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2011/10079 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 24.08.2011 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Имплантаты Titanmed для остеосинтеза (см. Приложение на 5 листах) I. Пластины для накостного остеосинтеза: 1. Для остеосинтеза переломов ключицы (Clavicle): - стандартная, правая/левая, длина: 64 мм, 84 мм, - реконструкционная, правая/левая, длина: 86 мм, 110 мм, - реконструктивная предизогнутая, правая/левая, длина: 68 мм, 82 мм, 92 мм, 116 мм, 138 мм. 2. Для остеосинтеза переломов плеча (Proximal Humerus): - ложковидная, правая/левая, длина: 80 мм, 96 мм, 112 мм, 128 мм, 144 мм, - T-образная, правая/левая, длина: 80 мм, 98 мм, - лист клевера, правая/левая, длина: 88 мм, 104 мм, 120 мм, 136 мм, - LC-DCP с ограниченным контактом, длина: 62 мм, 74 мм, 88 мм, 100 мм, 114 мм, 126 мм, 140 мм, 152 мм, - Y-образная, 40 гр., правая/левая, длина: 94 мм, 110 мм, 126 мм, - латеральная, правая/левая, длина: 120 мм, 144 мм, 168 мм, - медиальная, правая/левая, длина: 96 мм, 116 мм, 136 мм. 3. Для остеосинтеза переломов кисти: - диафиза фаланг, правая/левая, длина: 10 мм, 12 мм,18 мм, 20 мм, 24 мм, 30 мм, 36 мм, 40 мм, 46 мм, - запястья, правая/левая, длина: 12 мм, 26 мм, 32 мм, 34 мм, 40 мм, 48 мм, 56 мм, 64 мм, 72 мм. 4. Для остеосинтеза переломов локтевой и лучевой кости (Ulna): - проксимального отдела, правая/левая, длина: 70 мм, 86 мм, 100 мм, 116 мм, - диафиза локтевой и плечевой кости: 48мм, 62 мм, 74 мм, 88 мм, 100 мм, 114 мм, 126 мм, 140 мм, 152 мм, - Т-образные опорные, длина: 50 мм, 56 мм, 58 мм, 60 мм, 64 мм, 68 мм, 78 мм. 5. Для остеосинтеза переломов бедренной кости: - проксимальный отдел, правая/левая, длина: 142 мм, 174 мм, 206 мм, 238 мм, 270 мм, - дистальный отдел, длина: 86 мм, 122 мм, 158 мм, 230 мм, - LC-DCP с ограниченным контактом, длина: 92 мм, 116 мм, 134 мм, 152 мм, 170 мм,188 мм, 206 мм, 224 мм, 242 мм, 260 мм, 278 мм, - опорная дистальная, правая/левая, длина: 126 мм, 158 мм, 190 мм, 222 мм, 254 мм, 286 мм, - DHS, длина: 80 мм, 96 мм, 112 мм, 128 мм, 144 мм, 160 мм, 176 мм, 192 мм, 208 мм, - DCS, длина: 82 мм, 98 мм, 114 мм, 130 мм, 146 мм, 162 мм, 178 мм, 194 мм, 210 мм. 6. Для остеосинтеза переломов таза и лопатки: - предизогнутая реконструктивная, длина: 48 мм, 60 мм, 72 мм, 84 мм, 96 мм, 108 мм, 120 мм, 132 мм, 144 мм, 156 мм, 168 мм, 192 мм, 216 мм, - прямая, реконструктивная, длина: 46 мм, 58 мм, 70 мм, 82 мм, 94 мм, 106 мм, 118 мм, 130 мм, 142 мм, 166 мм, 190 мм, 214 мм. 7. Для остеосинтеза переломов большеберцовой и малоберцовой кости: - L-образная латеральная опорная, правая/левая, длина: 68 мм, 84 мм, 100 мм, 116 мм, 132 мм, 148 мм, - Т-образная медиальная опорная, правая/левая, длина: 68 мм, 84 мм, 100 мм, 116 мм, 132 мм, 148 мм, - латеральная опорная для плато большеберцовой кости, правая/левая, длина: 132 мм, 164 мм, 196 мм, 228 мм, - медиальная опорная для плато большеберцовой кости, правая/левая, длина: 118 мм, 150 мм, 182 мм, 214 мм, 246 мм, 278 мм, - LC-DCP с ограниченным контактом, длина: 62 мм, 80 мм, 98 мм, 116 мм, 134 мм, 152 мм, 170 мм, 188 мм, 206 мм, 224 мм, 242 мм, 260 мм, - 1/3 трубчатая, длина: 52 мм, 64 мм, 76 мм, 88 мм, 100 мм, 112 мм, 124 мм, 136 мм, - латеральная, правая/левая, длина: 122 мм, 158 мм, 194 мм, 230 мм, - медиальная, правая/левая, длина: 118 мм, 154 мм, 190 мм, 226 мм, - передняя, правая/левая, длина: 74 мм, 84 мм, 94 мм, 104 мм, - задняя, длина: 86 мм, 96 мм, 106 мм, 116 мм. 8. Для фиксации пяточной кости, длина: 60 мм, 70 мм, 76 мм, 78 мм, 88 мм. 9. Для фиксации переломов черепной области: - стандартная, для винтов диаметром 1,5 мм, длина: 20 мм, 22 мм, 24 мм, 28 мм, 30 мм, 36 мм, 40 мм, 42 мм, 48 мм, - стандартная, для винтов диаметром 2,0 мм, длина: 20 мм, 22 мм, 24 мм, 26 мм, 28 мм, 34 мм, 38 мм, 40 мм, 46 мм, 64 мм, 70 мм, 94 мм, 100 мм, - стандартная, для винтов диаметром 2,7 мм, длина: 34 мм, 42 мм, 50 мм, 168 мм, 182 мм, - затылочная пластина, длина 32 мм. II. Пластины для накостного остеосинтеза с угловой стабильностью: 1. Для остеосинтеза переломов ключицы (Clavicle): - стандартная, правая/левая, длина: 64 мм, 84 мм, - реконструкционная, правая/левая, длина: 86 мм, 110 мм, - реконструктивная предизогнутая, правая/левая, длина: 68 мм, 82 мм, 92 мм, 116 мм, 138 мм. 2. Для остеосинтеза переломов плеча: - 3,5 мм проксимальная, длина: 86 мм, 96 мм, 98 мм, 108 мм, 110 мм, 120 мм, 122 мм, 132 мм, 158 мм, 184 мм, - 3,5 мм лист клевера, правая/левая, длина: 88 мм, 104 мм, 120 мм, 136 мм, - 3,5 мм с ограниченным контактом, длина: 86 мм, 100 мм, 112 мм, 126 мм, 138 мм, 164 мм, 190 мм, 216 мм, 242 мм, - 3,5 мм предизогнутая, длина: 80 мм, 106 мм, 132 мм, 158 мм, 184 мм. 3. Для остеосинтеза переломов локтевой и лучевой кости: - 3,5 мм Т-образные опорные, длина: 50 мм, 52 мм, 60 мм, 62 мм, 66 мм, 72 мм, 74 мм, - 3,5 мм с ограниченным контактом, длина: 58 мм, 70 мм, 84 мм, 96 мм, 110 мм, 122 мм, 136 мм, 148 мм, 162 мм. 4. Для остеосинтеза переломов бедренной кости: - 5,0 мм проксимальный отдел, длина: 124 мм, 140 мм, 156 мм, 174 мм, 204 мм, 236 мм, 268 мм, - 5,0 мм с ограниченным контактом, длина: 108 мм, 126 мм, 144 мм, 162 мм, 180 мм, 198 мм, 216 мм, 234 мм, 252 мм, 270 мм, - 5,0 мм блокируемая опорная мыщелковая, длина: 144 мм, 184 мм, 224 мм, 264 мм. 5. Для остеосинтеза переломов таза и вертлужной впадины: - 3,5 мм прямая реконструктивная, длина: 58 мм, 70 мм, 82 мм, 94 мм, 106 мм, 118 мм, 142 мм, 166 мм, - 5,0 мм прямая, реконструктивная, длина: 76 мм, 94 мм, 114 мм, 132 мм, 152 мм, 170 мм, 190 мм, 208 мм. 6. Для остеосинтеза переломов большеберцовой и малоберцовой кости: - 5,0 мм L-образная латеральная опорная, правая/левая, длина: 72 мм, 88 мм, 104 мм, 120 мм, - 5,0 мм Т-образная медиальная опорная, правая/левая, длина: 86 мм, 102 мм, 118 мм, - 5,0 мм латеральная опорная, правая/левая, длина: 144 мм, 184 мм, 224 мм, 264 мм, - 5,0 мм с ограниченным контактом для метафиза, длина: 118 мм, 136 мм, 154 мм, 172 мм, 190 мм, 208 мм, 226 мм, 262 мм, 298 мм, - 5,0 мм с ограниченным контактом для диафиза, длина: 72 мм, 90 мм, 108 мм, 126 мм, 144 мм, 162 мм, 180 мм, 198 мм, 216 мм, 234 мм, 252 мм, - 3,5 мм латеральная, правая/левая, длина: 122 мм, 158 мм, 194 мм, 230 мм, - 3,5 мм медиальная, правая/левая, длина: 118 мм, 144 мм, 170 мм, 196 мм. 7. 3,5 мм для фиксации пяточной кости, длина: 60 мм, 70 мм, 76 мм, 78 мм, 88 мм. 8. Пластины для фиксации позвоночника: - полиахиальная передняя шейная пластина, длина: 24 мм, 26 мм, 30 мм, 32 мм, 36 мм, 40 мм, 44 мм, 46 мм, 50 мм, 56 мм, 60 мм, 66 мм, 70 мм, 78 мм, 90 мм, - тораколюмбарная пластина, длина: 50 мм, 56 мм, 60 мм, 66 мм, 70 мм, 76 мм, 80 мм, 90 мм, 96 мм, 100 мм, 106 мм, 110 мм, 116 мм, 120 мм. III. Винты: - DHS/DCS, диаметр 12 мм, длина: 55 мм, 60 мм, 65 мм, 70 мм, 75 мм, 80 мм, 85 мм, 90 мм, 95 мм, 100 мм, 105 мм, 110 мм, - стягивающие винты с частичной резьбой, диаметр: 4,0 мм, 4,5 мм, 6,5 мм, длина: 20 мм, 25 мм, 30 мм, 35 мм, 40 мм, 45 мм, 50 мм, 55 мм, 60 мм, 65 мм, 70 мм, 75 мм, 80 мм, 85 мм, 90 мм, 95 мм, 100 мм, 105 мм, 110 мм, 115 мм, 120 мм, - стягивающие винты с полной резьбой, диаметр: 4,0 мм, 6,5 мм, длина: 10 мм, 12 мм, 14 мм, 16 мм, 18 мм, 20 мм, 22 мм, 24 мм, 26 мм, 28 мм, 30 мм, 32 мм, 34 мм, 35 мм, 36 мм, 38 мм, 40 мм, 42 мм, 44 мм, 45 мм, 46 мм, 48 мм, 50 мм, 52 мм, 54 мм, 55 мм, 56 мм, 58 мм, 60 мм, 65 мм, 70 мм, 75 мм, 80 мм, 85 мм, 90 мм, - канюлированный, с частичной резьбой, диаметр: 3,5 мм, 4,0 мм, 4,5 мм, 7,3 мм, длина: 20 мм, 25 мм, 30 мм, 35 мм, 40 мм, 45 мм, 50 мм, 55 мм, 60 мм, 65 мм, 70 мм, 75 мм, 80 мм, 85 мм, 90 мм, 95 мм, 100 мм, 105 мм, 110 мм, - кортикальный, диаметр: 1,5 мм, 2,0 мм, 2,7 мм, 3,5 мм, 4,0 мм, 4,5 мм, 4,8 мм, длина: 6 мм, 8 мм, 10 мм, 12 мм, 14 мм, 16 мм, 18 мм, 20 мм, 22 мм, 24 мм, 26 мм, 28 мм, 30 мм, 32 мм, 34 мм, 36 мм, 38 мм, 40 мм, 42 мм, 44 мм, 46 мм, 48 мм, 50 мм, 52 мм, 54 мм, 56 мм, 58 мм, 60 мм, - блокирующий кортикальный винт, диаметр: 3,5 мм, 4,0 мм, 4,5 мм, 6,0 мм, длина: 6 мм, 8 мм, 10 мм, 12 мм, 13 мм, 14 мм,15 мм, 16 мм, 17 мм, 18 мм, 20 мм, 22 мм, 24 мм, 26 мм, 28 мм, 30 мм, 32 мм, 34 мм, 36 мм, 38 мм, 40 мм, 42 мм, 44 мм, 46 мм, 48 мм, 50 мм, 52 мм, 54 мм, 56 мм, 58 мм, 60 мм, - блокирующий шеечный винт, диаметр: 6,4 мм, 7,0 мм, 10,5 мм, длина: 65 мм, 70 мм, 80 мм, 85 мм, 90 мм, 95 мм, 100 мм, 105 мм, 110 мм, - моноаксиальный транспедикулярный винт, диаметр: 4,5 мм, 5,0 мм, 6,0 мм, 7,0 мм, длина: 30 мм, 35 мм, 40 мм, 45 мм, 50 мм, 55 мм, - полиаксиальный транпедикулярный винт, диаметр: 3,5 мм, 4,5 мм, 5,0 мм, 6,0 мм, 7,0 мм, длина: 10 мм, 12 мм, 14 мм, 16 мм, 18 мм, 20 мм, 22 мм, 24 мм, 26 мм, 28 мм, 30 мм, 32 мм, 35 мм, 40 мм, 45 мм, 50 мм, 55 мм, - титановая балка, диаметр: 3,5 мм, 5,5 мм, длина: 40 мм, 45 мм, 50 мм, 55 мм, 60 мм, 65 мм, 70 мм, 80 мм, 100 мм, 120 мм, 140 мм, 200 мм, 300 мм, 400 мм, - траспедикулярная поперечина, длина: 41 мм, 48 мм, 58 мм, 73 мм. IV. Штифты: 1. Бедренный проксимальный короткий, диаметр: 9 мм, 10 мм, 11 мм, длина: 180 мм, 200 мм, 220 мм, 240 мм, 260 мм, 280 мм, 300 мм. 2. Бедренный проксимальный длинный, диаметр: 9 мм, 10 мм, 11 мм, длина: 340 мм, 360 мм, 380 мм, 400 мм, 420 мм. 3. Бедренный антеградный, диаметр: 9 мм, 10 мм, 11 мм, длина: 320 мм, 340 мм, 360 мм, 380 мм, 400 мм, 420 мм. 4. Бедренный ретроградный, диаметр: 9 мм, 10 мм, 11 мм, длина: 180 мм, 200 мм, 220 мм, 240 мм, 260 мм, 280 мм, 300 мм. 5. Бедренная PFNA, диаметр: 10,5 мм, длина: 80 мм, 85 мм, 90 мм, 100 мм, 105 мм, 110 мм, 120 мм, 150 мм. 6. Тибиальный, диаметр: 8 мм, 9 мм, 10 мм, длина: 260 мм, 280 мм, 300 мм, 320 мм, 340 мм. 7. Плечевой, диаметр: 7 мм, 8 мм, 9 мм, длина: 180 мм, 200 мм, 220 мм, 240 мм, 260 мм, 280 мм, 300 мм. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "Феу-Дагаз Компани |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 105094, Россия, Семеновская наб., д. 3/1, стр. 11 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 105094, Россия, Семеновская наб., д. 3/1, стр. 11 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Тянджин ЖенгТян Медикал Инструмент Ко., Лтд. |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Китай, , Tianjin ZhengTian Medical Instrument Co., Ltd., No.298 YangBei Road, DongLi District, TianJin, 300240, People`s Republic of China |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Китай, Дальнее зарубежье, Tianjin ZhengTian Medical Instrument Co., Ltd., No.298 YangBei Road, DongLi District, TianJin, 300240, People`s Republic of China |
| ОКП/ОКПД2 | 94 3800 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 3 - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 266460 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |