Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o45061 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2011/09665 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 27.04.2011 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Аппараты слуховые Optima с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе) I. Слуховые аппараты "Optima", варианты исполнения: CIC "Optima 01", CIC "Optima 01T", CIС "Optima 02", CIC "Optima 04", ITC "Optima 11", ITC "Optima 11T", ITC "Optima 12", ITC "Optima 12T", ITC "Optima 14", ITE "Optima 21", ITE "Optima 21T", ITE "Optima 22", ITE "Optima 22P", ITE "Optima 22T", ITE "Optima 24", Openfit "Optima F", Openfit "Optima 4F", BTE "Optima 31T", Openfit "Optima 32F", BTE "Optima 34", Openfit "Optima 34F", BTE "Optima 61T", BTE "Optima 62T", BTE "Optima 61", BTE "Optima 64", OpenFit "Optima 4R". II. Принадлежности: 1. Футляр пластиковый 2. Инструкция по эксплуатации 3. Щеточка для чистки слухового аппарата. 4. Вкладыш от 1 до 3 шт. (малый, средний, большой). 5. Трубка для Open Fit от 1 до 4 шт. левая (размеры 0, 1, 2, 3). 6. Трубка для Open Fit от 1 до 4 шт. правая (размеры 0, 1, 2, 3). 7. Трубка для Open Fit ?Optima 4R? с ресивером от 1 до 4 шт. левая (размеры 0, 1, 2, 3). 8. Трубка для Open Fit ?Optima 4R? с ресивером от 1 до 4 шт. правая (размеры 0, 1, 2, 3). 9. Звукопровод (от 1 до 3 шт.) 10. Компакт-диск или устройство USB с программным обеспечением Earfit. 11. Провод для программирования слухового аппарата. 12. Переходник для программирования слухового аппарата 13. Инструмент для очистки слухового аппарата. 14. Крючок для заушного слухового аппарата. 15. Груша пластиковая для сушки слухового аппарата. 16. Кейс для переноски. 17. Влаговпитывающие саше (2 шт.). 18. Таблетки чистящие (уп. от 6 до 28 шт.) 19. Спрей для очистки. 20. Плата пластиковая для монтирования микросхемы в корпус аппарата 21. Измеритель 22. Леска пластиковая для извлечения аппарата 23. Салфетки для протирки аппарата (уп. от 1 до 30 шт.) 24. Дверца пластиковая батарейная 25. Контейнер для чистки слухового аппарата 26. Контейнер для сушки слухового аппарата 27. Нити для чистки слухового аппарата 28. Отвертка для триммера. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "РамТЭК |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 123060, Россия, ул. Маршала Соколовского, д.3 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | , Россия, 117149, г. Москва, Нахимовский проспект, д. 7, корп. 1 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | ЕАР ТЕКНИК ИШИТМЕ ВЕ ОДИМЕТРИ ДЖИХАЗЛАРЫ САНАЙИ ВЕ ТИДЖАРЕТ А.C." Филиал в Европейской свободной экономической зоне |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Турция, Дальнее зарубежье, EAR TEKNIK IŞ,ITME VE ODIOMETRI CIHAZLARI SANAYI VE TICARET A.Ş,. AVRUPA SERBEST BOLGESI Ş,B, Avrupa serbest bolgesi 113 ada 1 parsel kat:3 No:22 Corlu/Tekirdag, Turkiye |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Турция, Дальнее зарубежье, EAR TEKNIK IŞ,ITME VE ODIOMETRI CIHAZLARI SANAYI VE TICARET A.Ş,. AVRUPA SERBEST BOLGESI Ş,B, Avrupa serbest bolgesi 113 ada 1 parsel kat:3 No:22 Corlu/Tekirdag, Turkiye |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4480 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | см. приложение |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |