Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o45089 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2011/09525 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 05.04.2011 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Средства ухода за колостомой, илеостомой и уростомой Alterna одно- и двухкомпонентные для взрослых и детей, с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах) I. Однокомпонентные средства ухода за колостомой, илеостомой и уростомой Alterna для взрослых и детей: 1. Калоприемники однокомпонентные Alterna для взрослых и детей (педиатрические), дренируемые, недренируемые, мини капы, прозрачные, непрозрачные, с фильтром, без фильтра, большие, средние, маленькие, со встроенными плоскими и конвексными пластинами с различными вырезаемыми отверстиями, 2. Калоприемники однокомпонентные Alterna Free, дренируемые, недренируемые, прозрачные, непрозрачные, большие, средние, маленькие, с фильтром, со встроенными плоскими и конвексными пластинами с различными вырезаемыми отверстиями, 3. Калоприемники однокомпонентные послеоперационные Alterna, стерильные, нестерильные, с окном, без окна, дренируемые, со встроенными пластинами с различными вырезаемыми отверстиями, 4. Уроприемники однокомпонентные Alterna для взрослых и детей (педиатрические), дренируемые, прозрачные, непрозрачные, со встроенными пластинами, с различными вырезаемыми отверстиями, 5. Тампон для стомы Alterna Conseal различных размеров, 6. Ирригационная система Alterna в наборе (Резервуар для воды с регулятором - 1 шт., воронка - 1 шт., ирригационные рукава - 2 шт., прижимная пластина - 1 шт., ремень - 1 шт., упаковочная сумка - 1 шт.), 7. Ирригационные рукава Alterna с различными размерами фланцевых соединений. II. Двухкомпонентные средства ухода за колостомой, илеостомой и уростомой Alterna для взрослых и детей: Калоприемники и уроприемники двухкомпонентные Alterna: 1. Пластины Alterna плоские, конвексные, для длительного ношения, с креплениями для пояса и без креплений для пояса, с различными размерами фланцевых соединений, для взрослых и детей: Alterna (Wear Life), Alterna Extra, Alterna Easy Removal, Alterna LongWear, Alterna LongWear Flexible, Alterna Convex (Wear Life), Alterna Convex Easy Removal (Light/Deep), Alterna Convex Extra (Light/Deep), 2. Стомные мешки Alterna: дренируемые, недренируемые, мини капы, прозрачные, непрозрачные, с фильтром, без фильтра, большие, средние, маленькие, с различными размерами фланцевых соединений, для взрослых и детей, 3. Стомные мешки Alterna Free: дренируемые, недренируемые, прозрачные, непрозрачные, большие, средние, маленькие, с фильтром, с различными размерами фланцевых соединений, 4. Уростомные мешки Alterna: дренируемые, прозрачные, непрозрачные, большие, средние, маленькие, с различными размерами фланцевых соединений, для взрослых и детей, III. Принадлежности: 1. Пояс для калоприемников и уроприемников Alterna, 2. Ночной мочеприемник Coloplast, 3. Уростомный мешок Coloplast микро с различными размерами фланцевых соединений, 4. Уростомный мешок Coloplast мини кап с различными размерами фланцевых соединений" IV. Перечень заводов-изготовителей данной продукции: - Coloplast A/S, Holtedam 1, 3050 Humlebaek, Denmark. - Coloplast Hungary KFT, Buzavirag U.15, 2800 Tatabanya, Hungary. - Coloplast Hungary KFT, Coloplast utca 2, 4300 Nyí,rbá,tor, Hungary. - Coloplast Ltd., Bao Cheng Rd., Zhuhai Free Trade Zone, Zhuhai 519030 Guangdong, China. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | Московское представительство фирмы Колопласт А/С |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 125047, Россия, , Москва район, 125047, г. Москва, ул. 1-я Тверская-Ямская, д. 23, стр. 1 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 125047, Россия, Москва район, 125047, г. Москва, ул. 1-я Тверская-Ямская, д. 23, стр. 1 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Колопласт А/С |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Дания, , Coloplast A/S, Holtedam 1, 3050 Humlebaek, Denmark |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Дания, Дальнее зарубежье, Coloplast A/S, Holtedam 1, 3050 Humlebaek, Denmark |
| ОКП/ОКПД2 | 93 9890 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 173710 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |