Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o45207 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2011/09839 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 24.05.2011 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Портативный монитор NIOX MINO для измерения окиси азота в выдыхаемом воздухе, с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе) Принадлежности: 1. Адаптер (AC/DC adapter). 2. Вилки для розеток (Country plugs) - 18 шт. 3. Сумка для монитора NIOX MINO (Bag for NIOX MINO). 4. Конспект по требованиям к маркировке (Labeling summary). 5. Карточка обслуживания (Service card). 6. Стандартная карточка пациента (Standard patient card). 7. Набор средств для контроля измерений (NIOX MINO QC Tool Kit): - Фильтр (QC Filter), - Руководство пользователя (User manual), - Журнал учёта (QC Log Book), - Карта памяти (QC Cards 100Mb) - 3 шт., - Инструкция (QC Quick Guide). 8. Набор для измерения (NIOX MINO Test Kit 50): - Сенсор 50 (NIOX MINO Sensor 50), - Фильтр (NIOX Filter) - 50 шт. в коробке. 9. Набор для измерения (NIOX MINO Test Kit 100): - Сенсор 100 (NIOX MINO Sensor 100), - Фильтр (NIOX Filter) - 2 коробки по 50/ 100 шт. 10. Тестовая карта 100Mb (NIOX MINO Test Card/Standard 100Mb). 11. Фильтр (QC Filter). 12. Руководство пользователя (User manual). 13. Журнал учёта (QC Log Book). 14. Карта памяти (QC Cards 100Mb). 15. Инструкция (QC Quick Guide). 16. Сенсор 50 (NIOX MINO Sensor 50). 17. Сенсор 100 (NIOX MINO Sensor 100). 18. Фильтр NIOX (NIOX Filter) - 50/100 шт. в коробке. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | Представительство компании "АстраЗенека ЮК Лимитед" (Великобритания) |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 119334, Россия, г. Москва, ул. Вавилова, д.24, стр.1 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 119334, Россия, г. Москва, ул. Вавилова, д.24, стр.1 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Аэрокрин АБ", Швеция, Aerocrine AB |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Швеция, , Sundbybergsvä,gen 9, SE-171 73 Solna, Sweden |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Швеция, Дальнее зарубежье, Sundbybergsvä,gen 9, SE-171 73 Solna, Sweden |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4160 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 276040 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |