Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o45225 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2009/05924 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 20.04.2011 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Тест-система для генотипирования вируса гепатита С Versant HCV Genotype 2.0 Assay (LiPa - Line Probe Assay) (см. Приложение на 1 листе) I. Набор для генотипирования вируса гепатита С VERSANT HCV - Versant HCV Genotype Assay (LiPA), в составе: 1 Нитроцеллюлозные мембраны 1х40 шт. - Strips 1x40. 2. Концентрированный коньюгат 1х 1,5 мл - Conj 100X 1x1,5 ml. 3. Разбавитель коньюгата 1х150 мл - Conj Dil 1x150 ml. 4. Денатурирующий раствор 1х1 мл - Denat Soln 1x1 ml. 5. Промывочный раствор для гибридизации 2х220 мл - HYD/SW Soln. 6. Концентрированный ополаскивающий раствор 1х 150 мл - Rinse Soln 5X. 7. Субстратный буфер 2х150 мл - Subs Buf 2х150. 8. Субстрат 1х1,5 мл - SUBS BCIP/NBT 100X. 9. Одноразовые пластиковые инкубационные поддоны 5х8 отверстий. 10. Карта для считывания данных - 1 шт. 11. Таблицы для предоставления данных - 4 шт. 12. Таблица для интерпретации данных - 1 шт. II. Набор HCV Control 2.0(LiPA), в составе: 1. Человеческая плазма с проклином 2х1,7 мл - N-CTRL. 2. Защищенная структура РНК с проклином 2х1,7 мл - Р-CTRL. III. Набор для амплификации вируса гепатита С HCV Amplification 2.0 Kit (LiPA), в составе: 1. Раствор, содержащий обратные транскриптазы Sensiscript и Omniscript, полимеразу HotStarTaq и урацил-Н-гликозилазу 4х45 мл - ENZ MIX. 2. Раствор, содержащий синтетические олигонуклеотиды в буфере со смесью dNTP/dUTP, MgCl2 и РНК 1х1,4 мл - AMP MIX. II. Организация-изготовитель: - Innogenetics NV, Technologiepark 6, B-9052, Zwijnaarde, Belgium. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "Компания Медсервис |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 115114, Россия, г. Москва, ул. Дербеневская, д. 20, стр. 32 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 115114, Россия, г. Москва, ул. Дербеневская, д. 20, стр. 32 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Сименс Хэлскеа Диагностикс Инк. |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , США, Дальнее зарубежье, Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown NY 10591 USA |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , США, Дальнее зарубежье, Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown NY 10591 USA |
| ОКП/ОКПД2 | 93 8840 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 3 - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | см. приложение |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |