Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o45227 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2011/10143 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 14.07.2011 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Аппарат медицинский ударно-волновой терапии Ewatage с принадлежностями» (см. Приложение на 2 листах) I. Аппарат медицинский ударно-волновой терапии Ewatage, варианты исполнения: 1. Ewatage SZ со встроенным LED монитором. 2. Ewatage SC со встроенным LСD монитором. 3. Ewatage SD с внешним LСD монитором. 4. Ewatage SV с портом для подключения дополнительного аппликатора. II. Принадлежности: 1. Аппликатор фокусированных ударных волн – не более 3 шт. 2. Аппликатор планарных ударных волн – не более 3 шт. 3. Аппликатор радиальных ударных волн – не более 3 шт. 4. Виброаппликатор – не более 3 шт. 5. Аппликатор комбинированный – не более 3 шт. 6. Аппликатор усиленный модифицированный – не более 3 шт. 7. Рукоятка планарная – не более 3 шт. 8. Рукоятка радиальная – не более 3 шт. 9. Ручная часть аппликатора фокусированных ударных волн – не более 3 шт. 10. Ручная часть аппликатора планарных ударных волн – не более 3 шт. 11. Ручная часть аппликатора радиальных ударных волн – не более 3 шт. 12. Ручная часть виброаппликатора – не более 3 шт. 13. Ручная часть аппликатора комбинированного – не более 3 шт. 14. Ручная часть аппликатора усиленного модифицированного – не более 3 шт. 15. Головка аппликатора диаметр: 6 мм, 10мм, 15 мм, 20 мм, 25 мм, 35 мм, 40 мм. 16. Насадка ручной части аппликатора короткая – не более 3 шт. 17. Насадка ручной части аппликатора длинная – не более 3 шт. 18. Кабель электропитания. 19. Набор сменных частей (ключ инструментальный, защитные колпачки – 10 шт., амортизатор ударов, пластиковый наконечник). 20. УЗИ-гель – не более 3 шт. 21. Масло силиконовое – не более 3 шт. 22. Компрессор. 23. Шланг для сжатого воздуха – не более 3 шт. 24. Шланг соединительный для компрессора – не более 3 шт. 25. Набор ремонтный (направляющая трубка – 2 шт., ударный сердечник – 2 шт., уплотнительные прокладки – 4 шт.) 26. Трубка направляющая – не более 3 шт. 27. Ударный сердечник – не более 3 шт. 28. Прокладки уплотнительные – не более 5 шт. 29. Индикатор боли – не более 3 шт. 30. Ящик для транспортировки компрессора. 31. Ящик для транспортировки аппарата. 32. Педаль пневматическая с кабелем. 33. Держатель гибкий для аппликатора. 34. Держатель жесткий для аппликатора. 35. Фильтр для компрессора – не более 3 шт. 36. Тележка для аппарата. 37. Подставка под блок управления. 38. Руководство пользователя. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "Феу-Дагаз Компани |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 119333, Россия, ул.Фотиевой, д.12, стр.3 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 194044, Россия, г. Москва, Семеновская наб., д.3/1, стр.11 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | МС Вестфалия ГмбХ |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Германия, , MS Westfalia GmbH, Junkersring, 54, D-53844 Troisdorf, Germany |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Германия, Дальнее зарубежье, MS Westfalia GmbH, Junkersring, 54, D-53844 Troisdorf, Germany |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4400 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 130580 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | MS Westfalia GmbH, Junkersring, 54, D-53844, Troisdorf, Germany |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |