Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o45313 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2011/09986 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 30.06.2011 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Аппарат искусственной вентиляции легких Bellavista с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах) I. Аппарат искусственной вентиляции легких Bellavista, варианты исполнения: - Bellavista 1000, - Bellavista 1000е. II. Принадлежности: 1. Батарея для резервного питания - не более 5 шт. 2. Тележка. 3. Держатель контура пациента. 4. Сумка (кейс) для транспортировки аппарата ИВЛ. 5. Маска дыхательная для неинвазивной вентиляции - не более 20 шт. 6. Контур пациента, для взрослых, одноразовый, однотрубный с встроенным клапаном выдоха - не более 25 шт. 7. Контур пациента U-образный параллельный одноразовый, детский/взрослый - не более 25 шт. 8. Контур пациента U-образный параллельный многоразовый, детский/взрослый - не более 3 шт. 9. Клапан выдоха одноразовый - не более 25 шт. 10. Клапан выдоха многоразовый - не более 3 шт. 11. Влагосборник одноразовый - не более 10 шт. 12. Влагосборник многоразовый - не более 3 шт. 13. Датчик потока - не более 2 шт. 14. Датчик давления - не более 2 шт. 15. Датчик для измерения СО2 - не более 2 шт. 16. Адаптер для датчика измерения CO2 - не более 2 шт. 17. Увлажнитель с температурным датчиком и держателем. 18. O2 - датчик - не более 2 шт. 19. Датчик температурный одноразовый - не более 10 шт. 20. Датчик температурный многоразовый - не более 2 шт. 21. Кабель к датчику температурному с адаптером - не более 2 шт. 22. Фильтр воздушный - не более 50 шт. 23. Кейс для принадлежностей к аппарату ИВЛ - не более 2 шт. 24. Тестовое легкое - не более 3 шт. 25. Шланг кислородный высокого давления - не более 3 шт. 26. Шланг воздушный высокого давления - не более 3 шт. 27. Компрессор воздушный медицинский. 28. Кабель питания 220-240В, 60 Гц - не более 2 шт. 29. Кабель питания 12В DC - не более 2 шт. 30. Адаптер к сети автомобильной - не более 2 шт. 31. Кабель с адаптером для датчиков - не более 12 шт. 32. Линия контроля давления с адаптером к датчику давления - не более 5 шт. 33. Линия обогрева дыхательной смеси, многоразовая. 34. Программное обеспечение - опция подбора оптимальных параметров ИВЛ. 35. Программное обеспечение - опция проведения сочетанной ИВЛ. 36. Программное обеспечение - опция подбора оптимальных параметров ИВЛ в зависимости от времени суток. 37. Программное обеспечение - опция подбора маски НИВЛ. 38. Программное обеспечение - опция отучения пациента от аппарата ИВЛ. 39. Программное обеспечение - опция оптимального подбора соотношения объем/давление. 40. Программное обеспечение - опция с расширенными параметрами ИВЛ. 41. Программное обеспечение - опция с расширенными параметрами мониторинга пациента. 42. Программное обеспечение - опция модификации интерфейса. 43. Программное обеспечение - опция модификации интерфейса с предустановленными параметрами. 44. Программное обеспечение - опция отображения механической картины легких в реальном времени. 45. Программное обеспечение - опция сбора и хранения трендов пациента. 46. Программное обеспечение - опция поиска и коррекции ошибок в настройках ИВЛ. 47. Программное обеспечение - опция обеспечения оптимальной кислородотерапии. 48. Встраиваемая плата мониторинга и функционального состояния пациента - не более 3 шт. 49. Плата сетевая встраиваемая. 50. Плата аппарата ИВЛ центральная встраиваемая. 51. Экран жидкокристаллический цветной сенсорный встроенный. 52. Контроллер ввода-вывода аппарата ИВЛ. 53. Устройство для подачи кислородо-воздушной смеси. 54. Контроллер состава кислородо-воздушной смеси. 55. Кабель для подключения к больничной сети. 56. Патрубок вдоха - не более 3 шт. 57. Патрубок выдоха - не более 3 шт. 58. Тумблер включения/выключения. 59. Кнопки сенсорные - не более 15 шт. 60. Джойстик управления (touch-push-touch). |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "Феу-Дагаз Компани |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 105094, Россия, Семеновская наб., д. 3/1, стр. 11 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 105094, Россия, Семеновская наб., д. 3/1, стр. 11 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | МС Вестфалия ГмбХ |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Германия, Дальнее зарубежье, MS Westfalia GmbH, Junkersring, 54, D-53844, Troisdorf, Germany |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Германия, Дальнее зарубежье, MS Westfalia GmbH, Junkersring, 54, D-53844, Troisdorf, Germany |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4460 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 232870 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | MS Westfalia GmbH, Junkersring, 54, D-53844, Troisdorf, Germany |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |