Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o45332 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2011/09865 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 25.05.2011 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Наборы реагентов, калибраторов и сыворотка контрольная для анализаторов Elecsys 2010 (Rack/Disk), Cobas e 411 (Rack/Disk) и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, Cobas 6000 (см. Приложение на 1 листе) Наборы реагентов, калибраторов и сыворотка контрольная для анализаторов Elecsys 2010 (Rack/Disk), Cobas e 411 (Rack/Disk) и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, Cobas 6000: 1. Набор реагентов для определения АКТГ (ACTH Elecsys, cobas e). 2. Набор реагентов для определения Миоглобина (Myoglobin Elecsys, cobas e). 3. Набор реагентов для определения Креатин-киназы (CK-MB) (CK-MB Elecsys, cobas e). 4. Набор реагентов для определения гормона роста человека (ГРч) (HGH Elecsys, cobas e). 5. Набор калибраторов для определения гормона роста человека (ГРч) (HGH CalSet Elecsys, cobas e). 6. Набор калибраторов для определения АКТГ (ACTH CalSet Elecsys, cobas e). 7. Набор калибраторов для определения Миоглобина (Myoglobin CalSet Elecsys, cobas e). 8. Набор калибраторов для определения Креатин-киназы (CK-MB) (CK-MB CalSet Elecsys, cobas e). 9. Набор калибраторов для определения анти-ТПО антител (Anti-TPO CalSet Elecsys, cobas e). 10. Набор калибраторов для определения анти-ТГ антител (Anti-Tg CalSet Elecsys, cobas e). 11. Сыворотка контрольная МультиМаркер (PreciControl MultiMarker Elecsys, cobas e). |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "Рош Диагностика Рус |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 115114, Россия, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 2, Бизнес-центр "Вивальди Плаза |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 107031, Россия, г. Москва, Трубная площадь, д. 2 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Рош Диагностикс ГмбХ |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305, Mannheim, Germany |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305, Mannheim, Germany |
| ОКП/ОКПД2 | 93 9816 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 1 - изделия, имеющие низкую степень риска: медицинские весы, микроскопы, звукореактотесторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | Sandhofer Strasse 116, D-68305, Mannheim, Germany |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |