Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o45335 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2011/10097 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 17.08.2011 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Аппарат рентгеновский передвижной цифровой с С-образной дугой Brivo OEC 850 c принадлежностями (см. Приложение на 2 листах) I.Аппарат рентгеновский передвижной цифровой с С-образной дугой ОЕС Brivo 850 в составе: - генератор, - штатив, - рентгеновская трубка. II.Принадлежности: 1. Руководство по инсталляции. 2. Руководство пользователя на русском языке. 3. Устройства для монтажа аппарата (не более 15 шт.). 4. Устройство- ограничитель на рентгеновскую трубку. 5. Устройство дозиметрическое. 6. Принтер дозиметрического устройства. 7. Держатель кассеты для усилителя изображения размером 9". 8. Мониторы для просмотра медицинских изображений (не более 6 шт.). 9. Выключатель ножной. 10. Устройство для печати медицинских изображений. 11. Интерфейс для устройства печати медицинских изображений. 12.Термобумага для печати медицинских изображений. 13. Пленка для печати медицинских изображений. 14. Устройство для записи и чтения компакт дисков. 15. Устройство DICOM с программным обеспечением. 16. Делитель видеоканала для передачи данных на референсный и внешний мониторы. 17. Устройство для инсталляции аппарата. 18. Источник бесперебойного питания. 19. Интерфейс источника бесперебойного питания. 20. Станция рабочая для анализа и просмотра изображений. 21. Станция рабочая для сбора медицинских данных. 22. Программное обеспечение рабочей станции для анализа медицинских изображений (не более 10 шт.). 23. Мониторы рабочей станции (не более 4 шт.). 24. Руководство по эксплуатации рабочей станции. 25. Стекла рентгенозащитные (не более 3 шт.). 26. Ширма рентгенозащитная мобильная. 27. Рентгенозащита для персонала на потолочной подвеске (не более 10 шт.). 28. Лампы высокой интенсивности на потолочной подвеске (не более 10 шт.). 29. Переговорные устройства с интерфейсом (не более 10 шт.) 30. Указатель лазерный размером 9? со стороны электронно-оптического преобразователя. 31. Указатель лазерный со стороны рентгеновской трубки. 32. Тележка для мониторов. 33. Передвижной стол для получения рентгенографических изображений с функцией наклона. 34. Универсальные крепежи стола для получения рентгенографических изображений. 35. Пояс с застежками типа «липучка» для фиксации пациента. 36. Опора для флебографии. 37. Опора для рук пациента. 38. Матрац из вспененной резины. 39. Система механизированного перемещения в поперечном направлении стола для получения рентгенографических изображений. 40. Рукоятки для пациента (не более 10 шт.). 41. Надставки боковые к деке стола (не более 10 шт.). 42. Опора для ЭКГ монитора. 43. Устройство автоматическое для введения контрастного вещества. 44. Кабель интерфейсный устройства автоматического для введения контра-стного вещества. 45. Баллоны и головки к устройству автоматическому для введения контраст¬ного вещества (не более 200 шт.). 46. Опора экрана анестезиолога. 47. Экран для защиты нижних конечностей от рентгеновского излучения. 48. Дека стола анатомическая. 49. Устройства для инсталляции стола для получения рентгенографических изображений. 50. Устройство модификации аппарата. 51. Устройство для обеспечения связи между оборудованием GEHC и сервисным центром. 52. Программа обучения персонала. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "Центр сертификации и регистрации |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 125040, Россия, г. Москва, Беговая аллея, д. 3 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 125040, Россия, г. Москва, Беговая аллея, д. 3 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | ДжиИ Хуалун Медикал Системз Ко., Лтд. |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Китай, Дальнее зарубежье, GE Hualun Medical Systems Co., Ltd., No.1 Yong Chang North Road, Beijing Economic - Technological Development Zone, Beijing, 100176, China |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Китай, Дальнее зарубежье, GE Hualun Medical Systems Co., Ltd., No.1 Yong Chang North Road, Beijing Economic - Technological Development Zone, Beijing, 100176, China |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4220 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 208940 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | No.1 Yong Chang North Road, Beijing Economic - Technological Development Zone, Beijing, 100176, China |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |