Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o45348 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2011/10974 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 03.11.2011 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Модуль радиохимического синтеза Explora FDG4 для подготовки радиофармпрепаратов в медицинских учреждениях, с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах) I. Модуль радиохимического синтеза Explora FDG4 для подготовки радиофармпрепаратов в медицинских учреждениях: Блок базовый Explora FDG4: - Модуль радиохимический: подсистема улавливания, подсистема измерения радиоактивности, подсистема подачи жидкостей, подсистема нагрева-охлаждения реакционного сосуда, подсистема очистки конечного продукта, подсистема сбора отработанных материалов и фильтрации газов, встроенный контроллер. - Рабочая станция: клавиатура, компьютерная "мышь", настольный компьютер или ноутбук. II. Принадлежности: 1. Колонка улавливания. 2. Емкость для обогащенной 18О-воды. 3. Детектор (датчик) излучения. 4. Датчик температуры. 5. Микронасос. 6. Реакционный сосуд. 7. Инфракрасный датчик для измерения температуры. 8. Цилиндрический стержень для подачи воздуха. 9. Очистительная колонка. 10. Угольный фильтр. 11. Флакон стерильный. 12. Запорный клапан. 13. Шприц. 14. Игла. 15. Картридж. 16. Колба. 17. Набор реактивов для тестирования, 1 набор. 18. Набор реактивов для запуска, 1 набор. 19. Модуль управления химическим процессом. 20. Хроматограф высокого давления жидкостной. 21. Измеритель коэффициента pH. 22. Хроматограф газовый. 23. Гамма-спектрометр. 24. Дозкалибратор. 25. Радиохроматограф тонкослойный. 26. Устройство для определения точки плавления. 27. Устройство для определения теста на пирогенность. 28. Устройство для определения осмолярности. 29. Весы лабораторные. 30. Посуда химическая специальная (пробирки - 20 шт., колбы - 10 шт., пипетки - 10 шт., мензурки - 5 шт., цилиндры - 5 шт., аллонжи - 2 шт., воронки - 5 шт., бюретки - 5 шт.). 31. Мебель лабораторная (столы - 3 шт., шкафы для хранения химической посуды - 3 шт., стулья - 3 шт.). 32. Шкаф сушильный. 33. Стерилизатор. 34. Набор для контроля качества. 35. Устройство дозирующее. 36. Принадлежности к дозирующему устройству (флакон стерильный, кожух защитный). 37. Камера защитная для модуля синтеза. 38. Камера защитная для модуля синтеза двухсекционная. 39. Шкаф с ламинарным потоком. 40. Шкаф вытяжной. 41. Дозиметр индивидуальный. 42. Стол для фасовки препаратов. 43. Контейнер для хранения отходов. 44. Дверь сдвижная моторизованная. 45. Трубки защитные для подачи препаратов. 46. Монитор радиации защитных боксов. 47. Мойка с защитным покрытием. 48. Монитор радиации помещения. 49. Контейнер защитный для шприцев. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "Сименс |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | , Россия, 115093, г. Москва, ул. Дубининская, д. 96 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | , Россия, 115093, г. Москва, ул. Дубининская, д. 96 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Сименс Медикал Солюшнс ЮэСэЙ, Инк. |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, Siemens Medical Solutions USA, Inc., 810 Innovation Drive, Knoxville, Tennessee 37932, USA |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, Siemens Medical Solutions USA, Inc., 810 Innovation Drive, Knoxville, Tennessee 37932, USA |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4200 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 211280 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | Siemens Medical Solutions USA, Inc., 810 Innovation Drive, Knoxville, Tennessee 37932, USA |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |