RNX.ru
Дети
Женский мир
Промышленность
Спецодежда
Страхование
Технологии
Туризм и отдых
Медицинские классификаторы и справочники ➜ Государственный реестр медицинских изделий

Государственный реестр медицинских изделий

Параметр изделияЗначение параметра изделия
Уникальный номер реестровой записиo45354
Регистрационный номер медицинского изделияФСЗ 2011/09958
Дата государственной регистрации медицинского изделия21.06.2011
Срок действия регистрационного удостоверения
Наименование медицинского изделияРеагенты in vitro для проведения биохимических анализов в биологических жидкостях человека на анализаторе открытого типа ERBA XL (см. Приложение на 5 листах)
1. Билирубин общий DCA Liquid. 2. Билирубин прямой DCA Liquid. 3. Креатинин Liquid (C). 4. Креатинин энзиматический Liquid (C). 5. Белок в моче Liquid (C). 6. Холинэстераза Liquid. 7. Гликозилированный гемоглобин HbA1c Прямой. 8. Гликозилированный гемоглобин HbA1c Прямой, набор калибраторов. 9. Гликозилированный гемоглобин HbA1c Прямой,контроль. 10. Гемолизирующий раствор для гликозилированного гемоглобина HbA1c. 11. Биохимический контроль (Уровень 1, Уровень 2). 12. Биохимический контроль плюс (Уровень 1, Уровень 2). 13. Специфические белки. Контроль ( Уровень 1, Уровень 2). 14. Кардиомаркеры. Контроль (Уровень 1, Уровень 2). 15. Иммунологический контроль (Уровень 1, Уровень 2). 16. Липиды. Контроль (Уровень 1, Уровень 2). 17. Контрольная моча. Биохимический контроль (Уровень 1, Уровень 2). 18. Гемоглобин. Контроль (Уровень 1, Уровень 2). 19. Аммоний/Этанол. Контроль,2 уровня. 20. Билирубин педиатрический. Контроль (Уровень 1, Уровень 2). 21. Электрофорез. Контроль (Уровень 1, Уровень 2). 22. Фруктозоамин. Контроль (Уровень 1, Уровень 2). 23. Гликозилированный гемоглобин (HbA1c). Контроль (Уровень 1,Уровень 2). 24. Контроль мониторинга лекарственных препаратов (Уровень 1, Уровень 2). 25. Онкомаркеры. Контроль (Уровень 1, Уровень 2). 26. Контрольная моча для диагностических полосок ( Уровень 1, Уровень 2). 27. Биохимический контроль для систем «сухая химия» (Уровень 1, Уровень 2). 28. С-реактивный белок. Контроль, 3 уровня. 29. CRP, ALSO, RF. Контроль, 2 уровня. 30. Гемостаз. Контроль (Уровень 1, Уровень 2). 31. Мультикалибратор для биохимических исследований. 32. Мультикалибратор для биохимических-энзиматических исследований. 33. Гомоцистеин контроль. 34. Ненасыщенная железосвязывающая способность Liquid. 35. Липаза Liquid. 36. µC-реактивный белок. 37. HDL-LDL Холестерин калибратор. 38. ЭРБА γ,-Глутамилтрансфераза. 39. ЭРБА Лактатдегидрогеназа. 40. ЭРБА Мочевина. 41. ЭРБА АСТ / ГОТ. 42. ЭРБА АЛТ / ГПТ. 43. ЭРБА Щелочная фосфатаза. 44. ЭРБА Амилаза. 45. ЭРБА Кальций (ОКФК). 46. ЭРБА Холестерин. 47. ЭРБА Креатинин. 48. ЭРБА КК. 49. ЭРБА КК-MB. 50. ЭРБА Глюкоза. 51. ЭРБА Микроальбумин. 52. ЭРБА Общий белок. 53. ЭРБА Триглицериды. 54. ЭРБА Мочевая кислота. 55. ЭРБА ЛПВП-Холестерин прямой. 56. ЭРБА ЛПНП-Холестерин прямой. 57. ЭРБА Железо. 58. ЭРБА Ненасыщенная железосвязывающая способность. 59. ЭРБА Разбавитель образцов мочи. 60. ЭРБА Альбумин. 61. ЭРБА Билирубин (Общий & Прямой). 62. ЭРБА Билирубин общий. 63. ЭРБА Билирубин прямой. 64. ЭРБА Хлориды. 65. ЭРБА Кальций (A). 66. ЭРБА ЛПВП Холестерин. 67. ЭРБА Фосфор. 68. ЭРБА Промывочный раствор для проточной кюветы. 69. ЭРБА Липидный контроль I. 70. ЭРБА Липидный контроль II. 71. ЭРБА Липидный контроль I, II. 72. ЭРБА ЛПВП/ЛПНП Калибратор. 73. ЭРБА Норма. 74. ЭРБА Патология. 75. ЭРБА XL Мультикалибратор. 76. Альбумин ЭРБА Системный Реагент. 77. Щелочная фосфатаза ЭРБА Системный Реагент. 78. Амилаза ЭРБА Системный Реагент. 79. Бикарбонат ЭРБА Системный Реагент. 80. Кальций ЭРБА Системный Реагент. 81. Хлориды ЭРБА Системный Реагент. 82. Холестерин ЭРБА Системный Реагент. 83. Гамма ГТ ЭРБА Системный Реагент. 84. Глюкоза ЭРБА Системный Реагент. 85. ЛДГ-П ЭРБА Системный Реагент. 86. Фосфор ЭРБА Системный Реагент. 87. АСТ/ ГОТ ЭРБА Системный Реагент. 88. АЛТ / ГПТ ЭРБА Системный Реагент. 89. Общий белок ЭРБА Системный Реагент. 90. Триглицериды ЭРБА Системный Реагент. 91. Мочевина ЭРБА Системный Реагент. 92. Мочевая кислота ЭРБА Системный Реагент. 93. Креатинкиназа ЭРБА Системный Реагент. 94. Билирубин общий ЭРБА Системный Реагент. 95. Креатинин ЭРБА Системный Реагент. 96. Микроальбумин ЭРБА Системный Реагент. 97. Билирубин прямой ЭРБА Системный Реагент. 98. КК-MB ЭРБА Системный Реагент. 99. Магний ЭРБА Системный Реагент. 100. ЛПВП Холестерин ЭРБА Системный Реагент. 101. ЛПНП Холестерин ЭРБА Системный Реагент. 102. Железо ЭРБА Системный Реагент. 103. Ненасыщенная железосвязывающая способность ЭРБА Системный Реагент. 104. ЭРБА АСЛ Калибратор низкий. 105. ЭРБА АСЛ Контроль CONTROL. 106. ЭРБА АСО для автоматов. 107. ЭРБА C3 Комплемент для автоматов. 108. ЭРБА C4 Комплемент для автоматов. 109. ЭРБА ЦРБ для автоматов. 110. ЭРБА ЦРБ Калибратор высокий. 111. ЭРБА ЦРБ Контроль высокий. 112. ЭРБА Ферритин для автоматов. 113. ЭРБА Ферритин Контроль высокий. 114. ЭРБА HbA1c (180 тестов). 115. ЭРБА HbA1c (360 тестов). 116. ЭРБА HbA1c Набор калибраторов. 117. ЭРБА HbA1c Контроль высокий. 118. ЭРБА HbA1c Контроль низкий. 119. ЭРБА IgA для автоматов. 120. ЭРБА IgA Калибратор высокий. 121. ЭРБА IgG для автоматов. 122. ЭРБА IgG Калибратор высокий. 123. ЭРБА IgM для автоматов. 124. ЭРБА IgM Калибратор высокий. 125. ЭРБА Микроальбумин для автоматов. 126. ЭРБА Микроальбумин Калибратор высокий. 127. ЭРБА Микроальбумин Контроль. 128. ЭРБА РФ для автоматов. 129. ЭРБА РФ Калибратор высокий. 130. ЭРБА РФ Контроль. 131. ЭРБА Ферритин Набор калибраторов. 132. ЭРБА Мульти Контроль (Уровень 2). 133. ЭРБА Мульти Контроль (Уровень 1). 134. ЭРБА ЦРБ –высокочувствительный. 135. ЭРБА Очищающий раствор для ISE блока. 136. ЭРБА Калибратор А. 137. ЭРБА Калибратор В.
Наименование организации-заявителя медицинского изделияООО "Альфа-Регламент", Россия
Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия107140, Россия, г. Москва, ул. Краснопрудная, д. 12/1, стр.1
Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия107140, Россия, г. Москва, ул. Краснопрудная, д. 12/1, стр.1
Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделияЭрба Лахема с.р.о.
Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия, Чешская республика, , Erba Lachema s.r.o., Karasek 1d, 621 33 Brno, Czech Republic
Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия, Чешская республика, Дальнее зарубежье, Erba Lachema s.r.o., Karasek 1d, 621 33 Brno, Czech Republic
ОКП/ОКПД293 9816
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской ФедерацииКласс 1 - изделия, имеющие низкую степень риска: медицинские весы, микроскопы, звукореактотесторы и т.п.
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерациисм. приложение
Адрес места производства или изготовления медицинского изделияErba Lachema s.r.o., Karasek 1d, 621 33 Brno, Czech Republic
Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях