Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o45452 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2011/09968 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 05.07.2011 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Система производства радионуклидов для позитронно-эмиссионной томографии и однофотонной эмиссионной компьютерной томографии: Циклотрон «TR» (см. Приложение на 5 листах) I. Система производства радионуклидов для позитронно-эмиссионной томографии и однофотонной эмиссионной компьютерной томографии: Циклотрон «TR», варианты исполнения: «TR-19», «TR-24», «TR-30». 1. Оборудование для производства радионуклидов (базовый состав): 1.1. Магнит циклотрона основной, 1.2. Устройство гидравлическое для открывания основного магнита, 1.3. Рама монтажная основного магнита циклотрона, 1.4. Источник ионный, 1.5. Устройство инжекции пучка, 1.6. Устройство мишенное 4-х позиционное (не более 2 шт.), 1.7. Экстрактор пучка (не более 2 шт.), 1.8. Система циклотрона вакуумная: 1.8.1. Модуль криогенный вакуумный (не более 3 шт.), 1.8.2. Модуль турбомолекулярный вакуумный (не более 1 шт.), 1.8.3. Модуль предварительной откачки циклотрона (не более 2 шт.), 1.9. Компрессор для подачи гелия к криогенным вакуумным модулям (не более 4 шт.), 1.10. Источник питания основного магнита, 1.11. Блок питания ионного источника и устройства инжекции пучка высоковольтный, 1.12. Усилитель радиочастотного блока (РЧ-системы), 1.13. Блок управления РЧ-системы, 1.14. Волновод (линия передачи) мощности РЧ-системы, 1.15. Источник питания РЧ-системы высоковольтный, 1.16. Блок управления и контроля вакуумной системы, 1.17. Блок управления циклотроном, 1.18. Консоль управления циклотроном, 1.19. Система водоохлаждения циклотрона: 1.19.1. Блок насосный с баком, ионообменным фильтром, теплообменником и блоком управления (не более 2 шт.), 1.19.2. Модуль водораспределительный (не более 3 шт.). II. Принадлежности: 1. Линия вывода пучка: 1.1. Поворотный магнит (не более 2 шт.), 1.2. Линия вывода пучка (не более 6 шт.), 1.3. Источник питания поворотного магнита (не более 2 шт.), 1.4. Система линий вывода пучка вакуумная: 1.4.1.Модуль криогенный вакуумный (не более 6 шт.), 1.4.2. Модуль турбомолекулярный вакуумный (не более 6 шт.), 1.4.3. Модуль предварительной откачки циклотрона (не более 6 шт.), 1.4.4. Заслонка вакуумная (не более 12 шт.), 1.4.5. Датчик вакуумный (не более 12 шт.), 1.5. Блок питания линии вывода пучка (не более 3 шт.), 1.6. Блок управления линиями вывода пучка, 1.7. Модуль водораспределительный для охлаждения линий вывода пучка и мишенных устройств (не более 6 шт.). 2. Мишени и радиохимические модули для наработки, выделения и очистки ПЭТ и ОФЭКТ радионуклидов: 2.1. Устройство охлаждения мишеней гелием (не более 2 шт.), 2.2. Мишени жидкостные и газовые для производства ПЭТ радионуклидов: 2.2.1. Мишень для производства F-18 (не более 4 шт.), 2.2.2. Мишень для производства N-13 (не более 2 шт.), 2.2.3. Мишень для производства C-11 (не более 4 шт.), 2.2.4. Мишень для производства [F-18]F2 (не более 4 шт.), 2.2.5. Мишень для производства O-15 (не более 2 шт.). 2.3. Устройство транспортировки радионуклидов для жидкостных и газовых мишеней (не более 5 шт.), 2.4. Мишень твердотельная для наработки ПЭТ и ОФЭКТ радионуклидов (не более 4 шт.), 2.5. Устройство и линия транспортировки твердотельных мишеней (не более 4 шт.), 2.6. Устройство твердотельное мишенное высокого тока для наработки ОФЭКТ радионуклидов (не более 4 шт.), 2.7. Модуль управления твердотельными мишенными устройствами высокого тока (не более 2 шт.), 2.8. Устройство для переработки твердотельных мишеней высокого тока (не более 5 шт.), 2.9. Устройство для выделения и очистки ОФЭКТ радионуклидов (не более 5 шт.), 2.10. Устройство для выделения и очистки Cu-64, 2.11. Устройство для выделения и очистки I-124 из твердотельных мишеней, 2.12. Система для наработки I-123 (не более 2 шт.): 2.12.1. Устройство газовое мишенное высокого тока (не более 2 шт.), 2.12.2. Модуль газоподготовки для транспортировки раствора I-123 (не более 2 шт.), 2.12.3. Модуль управления мишенным устройством и модулем газоподготовки для I-123, 2.12.4. Устройство концентрирования и очистки I-123, 2.12.5. Устройство для хранения и подачи жидкого азота к установке I - 123. 3. Модули радиохимические синтеза и расфасовки ПЭТ радиофармпрепаратов: 3.1. Модуль автоматизированный радиохимический для синтеза радиофармпрепаратов, меченных F-18 (не более 4 шт.), 3.2. Модуль автоматизированный радиохимический для синтеза радиофармпрепаратов, меченных C-11 (не более 4 шт.), 3.3. Модуль автоматизированный радиохимический для синтеза радиофармпрепаратов, меченных N-13, 3.4. Модуль автоматизированный радиохимический для синтеза радиофармпрепаратов, меченных O-15, 3.5. Устройство расфасовки готовых радиофармпрепаратов автоматизированое (не более 2 шт.), 3.6. Устройство расфасовки радионуклидной продукции и готовых радиофармпрепаратов полуавтоматическое (не более 4 шт.), 3.7. Автоклав (не более 2 шт.), 3.8. Стартовый набор для запуска и тестирования радиохимических модулей, 3.9. Блок контроля процесса производства, 3.10. Блок передачи готового препарата. 4. Оборудование защитное: 4.1. Камера защитная свинцовая для размещения радиохимических модулей: одинарная, 2-х секционная, 3-х секционная (не более 6 шт.), 4.2. Камера защитная свинцовая для автоматической расфасовки готовых радиофармпрепаратов (не более 2 шт.), 4.3. Камера защитная свинцовая для полуавтоматической или ручной расфасовки готовых радиофармпрепаратов (не более 4 шт.), 4.4. Камера защитная свинцовая для размещения устройств для переработки твердотельных мишеней (не более 6 шт.), 4.5. Манипуляторы копирующие для защитных камер (не более 8 пар), 4.6. Блок принудительной вентиляции для работы с радиохимическими веществами (не более 6 шт.), 4.7. Устройства защитные свинцовые для транспортировки и хранения радиоактивных веществ и материалов (не более 20 шт.), 4.8. Устройства защитные вольфрамовые для транспортировки и хранения флаконов с радиофармпрепаратами (не более 20 шт.), 4.9. Устройства защитные вольфрамовые для транспортировки и хранения шприцов с радиофармпрепаратами (не более 20 шт.), 4.10. Окна и экраны для ослабления радиоактивного излучения (не более 6 шт.), 4.11. Блоки наборные для ослабления радиоактивного излучения (не более 400 шт.), 4.12. Манипуляторы шпаговые и захваты (не более 10 шт.). 5. Оборудование радиометрическое и дозиметрическое: 5.1. Система наблюдения и контроля радиационной безопасности здания: 5.1.1. Детекторы настенные гамма- и нейтронного излучения (не более 20 шт.), 5.1.2. Детектор гамма-излучения для защитных камер и вытяжных шкафов (не более 20 шт.), 5.1.3. Устройство улавливания, концентрирования и задержки выбросов радиоактивных газов (опция), 5.1.4. Консоль операторская системы радиационной безопасности, 5.2. Устройство для определения радиационной загрязненности поверхностей (не более 8 шт.), 5.3. Измеритель мощности экспозиционной дозы (не более 8 шт.), 5.4. Детектор загрязнения рук и ног (не более 4 шт.), 5.5. Ионизационные и сцинтилляционные камеры (не более 5 шт.), 5.6. Устройство для определения уровня гамма-излучения (не более 2 шт.). 6. Оборудование для лабораторий контроля качества готовых радиофармпрепаратов: 6.1. Блок принудительной вентиляции с ламинарным потоком (не более 3 шт.), 6.2. Блок измерительный для газовой хроматографии (не более 4 шт.), 6.3. Блок измерительный для жидкостной хроматографии высокого давления (не более 4 шт.), 6.4. Устройство для сканирования тонкослойных хроматограмм, (не более 2 шт.), 6.5. Устройство для определения pH растворов (не более 2 шт.), 6.6. Устройство для спектрального анализа и фотометрирования, 6.7. Устройство для определения стерильности радиофармпрепаратов, 6.8. Устройство для определения пирогенности радиофармпрепаратов, 6.9. Устройство для определения содержания эндотоксинов, 6.10. Устройство для определения осмотического давления, 6.11. Анализатор химического состава органических веществ, 6.12. Устройство аналитическое точного дозирования, 6.13. Прибор для определения точки плавления, 6.14. Устройство подготовки очищенной воды, 6.15. Устройство для определения активности гамма-излучающих радионуклидов (не более 3 шт). 7. Оборудование общее лабораторное: 7.1. Блок принудительной вентиляции общехимического назначения (не более 6 шт.), 7.2. Место рабочее лаборанта (не более 10 шт.), 7.3. Место рабочее для фасовки (не более 5 шт.), 7.4. Устройство для сушки лабораторных субстанций от остаточной влаги (не более 4 шт.), 7.5. Устройство для нагревания лабораторных субстанций (не более 2 шт.), 7.6. Испаритель роторный (не более 4 шт.), 7.7. Устройство для мойки лабораторной посуды (не более 2 шт.), 7.8. Устройство для низкотемпературного хранения исходных материалов для синтеза радиофармпрепаратов (не более 4 шт.), 7.9. Устройство для хранения лабораторных субстанций в замороженном состоянии (не более 2 шт.), 7.10. Приспособление для хранения кислот (не более 2 шт.), 7.11. Приспособление для хранения пожароопасных растворителей (не более 2 шт.), 7.12. Тележка транспортная для контейнеров (не более 4 шт.), 7.13. Устройство для определения концентрации пыли в воздухе. 8. Защита для циклотронов и мишеней: 8.1. Комплект полной защиты для циклотрона TR: 8.1.1. Стенка циклотрона защитная, фиксированная (3 шт.), 8.1.2. Стенка циклотрона защитная, мобильная (2 шт.), 8.1.3. Перекрытие циклотрона защитное, 8.1.4. Двери ионного источника защитные (2 шт.), 8.1.5. Перекрытие ионного источника защитное, 8.1.6. Рама защиты циклотрона монтажная, 8.2. Комплект локальной гамма- и нейтронной защиты мишеней для циклотрона TR: 8.2.1. Секции мишенных устройств защитные для стороны 1 циклотрона (2 шт.), 8.2.2. Секции мишенных устройств защитные для стороны 2 циклотрона (2 шт.), 8.3. Гамма-защита мишеней для циклотрона TR (не более 2 шт.), 8.4. Гранулы стальные для заполнения полной и локальной защиты (от 3 тонн до 40 тонн), 8.5. Наполнитель борсодержащий для нейтронной защиты, порошок (от 10 кг до 150 кг), 8.6. Материал борсодержащий для локальной нейтронной защиты, листы (от ... Показана усеченная версия данных из-за ограничений используемого программного обеспечения. Полную версию вы можете просмотреть на официальном сайте Росздравнадзора: http://roszdravnadzor.ru/services/misearch. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "Центр сертификации и декларирования медицинских изделий |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 125284, Россия, г. Москва, Беговая аллея, д. 3 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 125284, Россия, г. Москва, Беговая аллея, д. 3 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Эдвансд Сайклотрон Системс |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Канада, Дальнее зарубежье, Advanced Cyclotron Systems Inc., 7851 Alderbridge Way, Richmond BC, Canada |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Канада, Дальнее зарубежье, Advanced Cyclotron Systems Inc., 7851 Alderbridge Way, Richmond BC, Canada |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4230 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 245140 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |