Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o45534 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2011/10195 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 04.08.2011 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Набор реагентов in vitro для исследований системы гемостаза (см. Приложение на 1 листе) 1. TULIP XL FDP/Д-димер тест, набор: - латекс-реагент (1 фл х 0,45мл). - положительный контроль (1ф х 0,3мл). - отрицательный контроль (1фл х 0,3 мл). - PBS буфер (1фл х 5,0 мл). - стеклянная слайдовая пластина, разовые капельницы. - палочки для перемешивания. - резиновая груша. 2. LA drVVT/BA для скрининга и подтверждения волчаночных антикоагулянтов, набор: - реагент №1 (2,5 мл). - реагент №2 (2,5 мл). - реагент №3 (0,025М). 3. LA reference plasma/LA референсная плазма - плазма для контроля LA drVVT/ВА волчаночный коагулянт тест (1 флак х 1,0мл). 4. FIBROQUANT/ФИБРОКВАНТ - тест для оценки количества фибриногена, набор: - тромбин реагент (1 фл х 1,0мл). - фибриноген-калибратор (1фл х 1,0мл). - буфер Оврена (1фл х 15,0мл). 5. THROMBIN reagent/ТРОМБИН реагент - для определения тромбинового времени (1фл х 1,0мл). |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "ТПО"Медио Лаб |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 109028, Россия, Тессинский переулок, д. 5, стр. 1 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 109028, Россия, Тессинский переулок, д. 5, стр. 1 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Тьюлип Дайагностикс (П) Лтд. |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Индия, Дальнее зарубежье, Tulip Diagnostics (P) Ltd., Plot No. 92/96, Phase II-C, Verna Industrial Estate, Verna, Goa - 403722, India |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Индия, Дальнее зарубежье, Tulip Diagnostics (P) Ltd., Plot No. 92/96, Phase II-C, Verna Industrial Estate, Verna, Goa - 403722, India |
| ОКП/ОКПД2 | 93 9816 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 1 - изделия, имеющие низкую степень риска: медицинские весы, микроскопы, звукореактотесторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | см. приложение |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |