RNX.ru
Дети
Женский мир
Промышленность
Спецодежда
Страхование
Технологии
Туризм и отдых
Медицинские классификаторы и справочники ➜ Государственный реестр медицинских изделий

Государственный реестр медицинских изделий

Параметр изделияЗначение параметра изделия
Уникальный номер реестровой записиo45573
Регистрационный номер медицинского изделияФСЗ 2011/10123
Дата государственной регистрации медицинского изделия15.08.2011
Срок действия регистрационного удостоверения
Наименование медицинского изделияАппарат лазерный диодный офтальмологический со встроенной фундус-камерой, модель Navilas, c принадлежностями (см. Приложение на 3 листа
Аппарат лазерный диодный офтальмологический со встроенной фундус-камерой, модель Navilas, c принадлежностями: 1. Моторизированный стол с блоком управления. 2. Сенсорный монитор. 3. Подвижное крепление сенсорного монитора на столе. 4. Оптическая лазерная голова. 5. Система крепления оптической лазерной головы к основанию. 6. Подвижное основание с джойстиком. 7. Системный блок с лазерным модулем. 8. Педаль - не более 2 шт. 9. Опора для головы и подбородка с лампой для фиксации взгляда. 10. Сетевой кабель - не более 4 шт. 11. Программное обеспечение, CD/DVD-ROM - не более 10 шт. 12. Ключ запуска, 2 шт. в поставке - не более 8 шт. 13. Запасной предохранитель - не более 10 шт. 14. Документация: 14.1 Инструкция по эксплуатации - не более 10 шт. 14.2 Заявление о соответствии - не более 10 шт. 14.3 Регистрационная медицинская книга - не более 10 шт. 14.4 Протокол электробезопасности - не более 10 шт. 14.5 Протокол технической защиты - не более 10 шт. 14.6 Упаковочный лист - не более 10 шт. 15. Линза 0 дптр - не более 8 шт. 16. Принтер - не более 2 шт. 17. Защитные очки(Очки, чехол, салфетка, шнурок) - не более 10 комплектов. 18. Чехол для оптической лазерной головы - не более 2 шт. 19. Чехол для монитора - не более 2 шт. 20. Коннектор блокировки - не более 3 шт. 21. Опора для локтя - не более 6 шт. 22. Ключ доступа USB - не более 10 шт. 23. Flash диск - не более 10 шт. 24. Видеокабель монитора - не более 5 шт. 25. Кабель питания монитора - не более 5 шт. 26. Кабель подключения оптической лазерной головы к системному блоку - не более 5 шт. 27. Информационная наклейка - не более 10 шт. 28. Беспроводная клавиатура. 29. Беспроводная компьютерная мышь. 30. Bluetooth адаптер - не более 4 шт. 31. Батарейка серии АА - не более 10 шт. 32. Батарейка серии ААА - не более 10 шт. 33. Футляр для хранения беспроводной клавиатуры. 34. Линза пациента - не более 10 шт. 35. Кабель FireWire - не более 10 шт. 36. Салфетки для опоры подбородка - не более 100 упаковок. 37. Чистящее средство для оптики. 38. Электрическая стойка стола - не более 3 шт. 39. Металлическое основание стола. 40. Газовый поршень - не более 4 шт. 41. Крышки направляющих - не более 4 шт. 42. Колесо со стопором - не более 10 шт. 43. Столешница - не более 2 шт. 44. Двигатель электрической стойки стола - не более 3 шт. 45. Подвижное основание - не более 2 шт. 46. Джойстик - не более 2 шт. 47. Кнопка управления - не более 10 шт. 48. Кнопка управления с проводом - не более 10 шт. 49. Ось основания - не более 5 шт. 50. Видео модуль со светодиодной лампой. 51. Крепежные элементы (болты, винты, шайбы, гайки, дюпеля) - не более 150 шт. 52. Корпус системного блока с лазерным модулем. 53. Корпус оптической лазерной головы. 54. Декоративная пластиковая крышка оптической головы - не более 10 шт. 55. Лазерный излучатель с длиной волны 532 нм. 56. Зеркало - не более 5 шт. 57. Делитель луча - не более 5 шт. 58. Измеритель энергии лазерного излучения. 59. Система термостабилизации лазерной головы. 60. Лазерный фильтр - не более 4 шт. 61. Лазерный излучатель с длиной волны 635 нм. 62. Фокусирующая линза - не более 10 шт. 63. Триггер - не более 5 шт. 64. Расширитель луча. 65. Eye-tracker. 66. Модуль объединения лучей. 67. Модуль смещения луча. 68. Черно-белая камера изображения. 69. Цветная камера изображения. 70. Затвор. 71. Индиевая фольга - 1 лист. 72. Разъем для подключения оптоволокна - не более 3 шт. 73. Оптоволокно - не более 10 шт. 74. Коллимирующая линза - не более 5 шт. 75. LED модуль - не более 4 шт. 76. Ахроматическая линза - не более 5 шт. 77. Лампа освещения - не более 10 шт. 78. Жесткий диск - не более 4 шт. 79. Оперативная память - не более 4 шт. 80. Материнская плата. 81. Электронная плата управления. 82. Электронная плата калибровки положения камеры. 83. Блок управления. 84. Электронная плата питания. 85. Блок питания - не более 2 шт. 86. Плата видеозахвата - не более 2 шт. 87. Лампа фиксации взгляда - не более 3 шт. 88. Регулятор аварийного отключения - не более 3 шт. 89. Панель управления прибором - не более 2 шт. 90. Объектив. 91. Опорная ручка пациента - не более 4 шт. 92. Кожух интерфейсных кабелей.
Наименование организации-заявителя медицинского изделияЗАО "Трейдомед Инвест
Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия109147, Россия, г. Москва, ул. Марксистская, д. 3, стр. 1, офис 311
Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия109147, Россия, г. Москва, ул. Марксистская, д. 3, стр. 1
Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделияОД-ОС" ГмбХ
Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия, Германия, Дальнее зарубежье, “OD-OS” GmbH, Warthestrasse 21, 14513 Teltow, Germany
Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия, Германия, Дальнее зарубежье, “OD-OS” GmbH, Warthestrasse 21, 14513 Teltow, Germany
ОКП/ОКПД294 4200
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской ФедерацииКласс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п.
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации171800
Адрес места производства или изготовления медицинского изделия
Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях