Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o45609 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2011/10213 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 29.07.2011 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Регистратор цифровой для холтеровского мониторинга CardioMem с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах) I. Регистратор цифровой для холтеровского мониторинга CardioMem с принадлежностями, варианты исполнения CardioMem CM4000, CardioMem CM4000B: 1. Регистратор в сборе. 2. Инструкция по эксплуатации. II. Принадлежности: 1. Подушечки абразивные (не более 1000 шт.). 2. Аккумуляторы AA (не более 12 шт.). 3. Аккумуляторы AAA (не более 12 шт.). 4. Батареи AA (не более 20 шт.). 5. Батареи AAA (не более 20 шт.). 6. Бланки картотечные (не более 1000 шт.). 7. Салфетки влажные (не более 200 шт.). 8. Жилеты для холтеровских и стресс-исследований (не более 100 шт.). 9. Устройство зарядное. 10. Кабели отведений (не более 50 шт.). 11. Кабели пациента (не более 50 шт.). 12. Кабель для последовательного порта. 13. Кабель соединительный USB. 14. Кабели ЭКГ на 12 каналов (10 отведений) (не более 30 шт.). 15. Кабели ЭКГ на 2 канала (5 отведений) без защиты от разряда дефибриллятора 50 см (не более 30 шт.). 16. Кабели ЭКГ на 2 канала (5 отведений) без защиты от разряда дефибриллятора 80 см (не более 30 шт.). 17. Кабели ЭКГ на 2 канала (5 отведений) (не более 30 шт.). 18. Кабели ЭКГ на 3 канала (7 отведений) без защиты от разряда дефибриллятора 50 см (не более 30 шт.). 19. Кабели ЭКГ на 3 канала (7 отведений) без защиты от разряда дефибриллятора 80 см (не более 30 шт.). 20. Кабели ЭКГ на 3 канала (7 отведений) (не более 30 шт.). 21. Карты памяти (не более 10 шт.). 22. Кнопка включения/выключения. 23. Компакт-диск с документацией. 24. Корпус регистратора. 25. Руководство пользователя краткое. 26. Крышка для батарейного отсека АА. 27. Крышка для батарейного отсека ААА. 28. Линейка для измерения элементов ЭКГ. 29. Материнская плата. 30. Микрофон. 31. Модуль ЖК дисплея. 32. Модуль памяти. 33. Программное обеспечение записи звука. 34. Программное обеспечение записи ЭКГ высокого разрешения. 35. Программное обеспечение определения активности пациента. 36. Программное обеспечение определения импульсов кардиостимулятора. 37. Программное обеспечение определения торакального импеданса. 38. Программное обеспечение связи по Bluetooth. 49. Отсек для батарей типа АА. 40. Отсек для батарей типа ААА. 41. Разъем для кабеля USB. 42. Разъем для кабеля пациента. 43. Ремни для сумки регистратора плечевые (не более 10 шт.). 44. Ремни для сумки регистратора поясные(не более 10 шт.). 45. Салфетки для подготовки сухой кожи (не более 200 шт.). 46. Сумки для регистратора одноразовые (не более 500 штук). 47. Коробка транспортная для регистратора. 48. Устройство чтения карт памяти. 49. Чехлы для регистратора (не более 10 штук). 50. Электроды клейкие для взрослых для снятия ЭКГ (не более 5 000 шт.). 51. Электроды клейкие для детей для снятия ЭКГ (не более 5 000 шт.). 52. Электроды клейкие для младенцев для снятия ЭКГ (не более 5 000 шт.). |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "Центр сертификации и регистрации |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 125040, Россия, г. Москва, Беговая аллея, д. 3 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 125040, Россия, г. Москва, Беговая аллея, д. 3 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | гетемед Медицин- унд Информационстекник АГ |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Германия, Дальнее зарубежье, getemed Medizin- und Informationstechnik AG, Oderstrasse 77, 14513 Teltow, Germany |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Германия, Дальнее зарубежье, getemed Medizin- und Informationstechnik AG, Oderstrasse 77, 14513 Teltow, Germany |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4180 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 291480 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | getemed Medizin- und Informationstechnik AG, Oderstrasse 77, 14513 Teltow, Germany |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |