Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o45621 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2011/10414 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 23.08.2011 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Аппарат для уродинамических исследований HELIX (Хеликс) с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах) I. Аппарат для уродинамических исследований HELIX (Хеликс): 1. Базовый управляющий блок HELIX с интегрированным термопринтером и жидкокристаллическим дисплеем, с мембранной клавиатурой. 2. Модуль с тремя наружными датчиками давления. 3. Модуль с тремя наружными датчиками давления (купольная система Dome). 4. Держатель датчика давления (купольная система Dome). 5. Держатель 3 датчиков давления. 6. Модуль с одним наружным датчиком давления и разъемом для соединения катетера с микрочипом (MTC) с 2-мя датчиками давления включая. 7. Роликовый насос H2O с интегрированным датчиком объема. 8. Датчик объема. 9. Датчик объема переносной. 10. Роликовый насос. 11. Предусилитель ЭМГ. 12. Кабель предусилителя ЭМГ. 13. Усилитель беспроводного соединения. 14. Блок дистанционного управления. 15. Блок питания. 16. Пуллер. 17. Держатель пуллера. 18. Датчик потока с сервосистемой и воронкой. 19. Дистанционный переключатель. II. Принадлежности: 1. Стойка. 2. Стойка для станции AUDACT. 3. Видео-конвертер с принадлежностями, модуль видео с функцией записи. 4. Интерфейс для подключения системы к компьютеру с операционной системой Windows. 5. Программное обеспечение AUDACT. 6. Клипер-анализатор CLP. 7. Датчик потока CONUS. 8. Мензурка. 9. Управляющий процессор-контроллер. 10. Стойка с принадлежностями. 11. Раструб с дренажной трубкой. 12. Термобумага, ширина 110 мм. 13. Одноразовый датчик давления. 14. Одноразовый датчик давления pvb-Hybrid. 15. Контроллер перфузии воды UPP одноразовый. 16. Купол для датчика давления. 17. Трубка насоса (демпферная трубка). 18. Удлинитель трубки насоса. 19. Набор трубок для 3-х наружных датчиков давления. 20. Набор трубок насоса. 21. Отдельная соединительная трубка для везикального давления (синяя). 22. Отдельная соединительная трубка для уретрального давления (желтая). 23. Отдельная соединительная трубка для ректального давления (красная). 24. Наружные электроды ЭМГ. 25. 3-просветный катетер для цистометрии и уретрального профиля давления, 9 CH. 26. Катетер для цистометрии с насадкой Тимана, 2-просветный детский, 5 CH. 27. Катетер для цистометрии 2-просветный, 6 Шр. 28. Катетер для цистометрии 2-просветный, 9 Шр. 29. Ректальный катетер 2-просветный детский, 9 Шр. 30. Ректальный катетер 2-просветный взрослый, 12 Шр. 31. Ректальный катетер, 14 Шр. 32. Ректальный катетер, 12 Шр. 33. Ректальный катетер, 9 Шр. 34. Баллон для ректального катетера. 35. Кабель удлинительный для катетера с микрочипом MTC. 36. Кабель удлинительный датчика потока. 37. Кабель для наружного датчика давления. 38. Кабель удлинительный для пуллера. 39. Кабель для 2 наружных датчиков давления. 40. Переходник катетера с микрочипом MTC Andromeda/Wiest. 41. Переходник катетера с микрочипом MTC Andromeda/Wiest, Drä,ger, Sentron, Gaeltec. 42. Переходник катетера с микрочипом MTC Andromeda/ SL5. 43. Переходник катетера с микрочипом (1 датчик) MTC Gaeltec/ Andromeda. 44. Переходник катетера с микрочипом (2 датчика) MTC Gaeltec/ Andromeda. 45. Катетер с микрочипом MTC. 46. Катетер с микрочипом MTC с 2 датчиками, 8 Шр. 47. Катетер с микрочипом MTC с 2 датчиками и насадкой Тимана, 8 Шр. 48. Катетер с микрочипом MTC с 4 датчиками, 8 Шр. 49. Катетер с микрочипом MTC с 1 датчиком, 6 Шр. 50. Катетер с микрочипом MTC с 1 датчиком детский, 6 Шр. 51. Катетер для ректоманометрии 12, 14 шр. 52. Катетер для ректоманометрии 8-канальный. 53. Катетер для ректоманометрии 8-канальный с изменяемым баллоном. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ДИН ГОСТ ТЮФ Берлин-Бранденбург Общество по сертификации в Европе с ограниченной ответственностью |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | , Россия, 123007, г. Москва, ул. Шеногина, д. 4 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | , Россия, 123007, г. Москва, ул. Шеногина, д. 4 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | АНДРОМЕДА медицинские Системы ГмбХ |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Германия, Дальнее зарубежье, ANDROMEDA medizinische System GmbH, Wallbergstrasse 5, D-82024 Taufkirchen/Potzham, Germany |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Германия, Дальнее зарубежье, ANDROMEDA medizinische System GmbH, Wallbergstrasse 5, D-82024 Taufkirchen/Potzham, Germany |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4100 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 305640 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | ANDROMEDA medizinische System GmbH, Wallbergstrasse 5, D-82024 Taufkirchen/Potzham, Germany |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |