Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o45640 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2011/10199 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 03.08.2011 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Наборы реагентов для анализаторов Cobas Amplicor, Cobas TaqMan 48, Cobas TaqMan, Cobas AmpliPrep (см. Приложение на 2 листах) I. Наборы реагентов для анализаторов Cobas Amplicor, Cobas TaqMan 48, Cobas TaqMan, Cobas AmpliPrep: 1. Тест для генотипирования вируса гепатита С (LINEAR ARRAY HCV Genotyping test) в составе: - Стрип-полоски со специфичными зондами (HCV Strip). - Набор реагентов детекционных (LINEAR ARRAY Detection Kit) в составе: DN (гидроксид натрия, ЭДТА), SDS (додецилсульфат натрия), SSPE (фосфат натрия, хлорид натрия, ЭДТА), CIT (цитрат), SA-HRP (конъюгат стрептавидина с перокисидазой хрена), SUB A (цитрат, перекись водорода), SUB B (тетраметилбензидин, диметилформамид). - 24-луночная кювета с крышкой (24-Well Tray with Lid). 2. Набор реагентов для выделения РНК-вируса гепатита С из сыворотки крови (Amplicor HCV Specimen Preparation Kit, version 2.0) в составе: - HCV LYS v. 2.0 (лизирующий реагент). - HCV DIL v.2.0 (дилюент). - HCV IC v.2.0 (внутренний контроль). 3. Набор реагентов для амплификации РНК-вируса гепатита С (Amplicor HCV Amplification kit, version 2.0) в составе: - HCV MMX v.2.0 (реакционная смесь). - HCV Mn+2 v.2.0 (раствор марганца). 4. Набор реагентов для детекции РНК-вируса гепатита С (Cobas Amplicor HCV Detection kit, version 2.0) в составе: - CX PS1, v2.0 (кассета, содержащая cуспензию магнитных микрочастиц с нанесенными специфичными олигонуклеотидными зондами). - CX4, v2.0 1 (кассета, содержащая натрий-фосфатный буферный раствор). 5. Набор реагентов для автоматического выделения и количественного определения ДНК-вируса гепатита В в плазме крови человека (Cobas AmpliPrep/ Cobas TaqMan HBV Test, v. 2.0) в составе: - HBV2 CS1 (кассета с магнитными частицами). - HBV2 CS2 (кассета с лизирующим раствором). - HBV2 CS3 (мультиреагентная кассета) в составе: Pase (протеиназа), EB, v2 (элюционный буфер). - HBV2 CS4 (тест-специфичная кассета с реагентами) в составе: HBV QS, v2.0 (количественный стандарт), HBV MMX, v2.0 (реакционная смесь), HBV Mn2+ (раствор марганца). - HBV H(+) C, v2.0 (высокоположительный контроль). - HBV L(+) C, v2.0 (низкоположительный контроль). - CTM (-) C (отрицательный контроль). - HBV H(+) C, v2.0 (штрих-кодированные клипсы для высокоположительного контроля). - HBV L(+) C, v2.0 (штрих-кодированные клипсы для низкоположительного контроля). - HBV (-) C (штрих-кодированные клипсы для негативного контроля). II. Организации-изготовители: - Roche Molecular Systems, Inc., 1080 US Highway 202, Branchburg, New Jersey 08876, USA. - Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim, Germany. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "Рош Диагностика Рус |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 115114, Россия, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 2, Бизнес-центр "Вивальди Плаза |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 107031, Россия, г. Москва, Трубная площадь, д. 2 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Рош Молекуляр Системс, Инк. |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, Roche Molecular Systems, 1080 US Highway 202, Branchburg, New Jersey 08876, USA |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, Roche Molecular Systems, Inc., 1080 US Highway 202, Branchburg, New Jersey 08876, USA |
| ОКП/ОКПД2 | 93 9816 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 3 - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 1. Roche Molecular Systems, Inc., 1080 US Highway 202, Branchburg, New Jersey 08876, USA. 2. Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim, Germany. |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |