Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o45641 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2011/09814 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 25.05.2011 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Наборы реагентов для анализатора «Кобас Ампликор» (Cobas Amplicor) (см. Приложение на 1 листе) I. Наборы реагентов для анализатора «Кобас Ампликор» (Cobas Amplicor): 1. Набор реагентов для определения методом ПЦР концентрации вирусной ДНК Цитомегаловируса (Cobas Amplicor CMV Monitor Test). 2. Набор реагентов для выделения образца ДНК Хламидии Трахоматис и Нейссерии Гонореи из мочи и соскоба (Amplicor CT/NG Specimen Preparation kit). 3. Набор реагентов для амплификации Хламидии Трахоматис и Нейссерии Гонореи (Amplicor CT/NG Amplification kit). 4. Набор реагентов для детекции ДНК Хламидии Трахоматис (Cobas Amplicor Chlamidia trachomatis Detection kit). 5. Набор реагентов для детекции ДНК Нейссерии Гонореи (Cobas Amplicor Neisseria gonorrhoeae Detection kit). 6. Набор реагентов для выделения образца ДНК микобактерии туберкулеза из мокроты (Amplicor Respiratory Specimen Preparation Kit). II. Организации-изготовители: 1. Roche Molecular Systems, Inc., 1080 US Highway 202, Branchburg, New Jersey 08876, USA. 2. Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim, Germany. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "Рош Диагностика Рус |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 115114, Россия, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 2, Бизнес-центр "Вивальди Плаза |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 107031, Россия, г. Москва, Трубная площадь, д. 2 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Рош Молекуляр Системс, Инк. |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, Roche Molecular Systems, 1080 US Highway 202, Branchburg, New Jersey 08876, USA |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, Roche Molecular Systems, Inc., 1080 US Highway 202, Branchburg, New Jersey 08876, USA |
| ОКП/ОКПД2 | 93 9816 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |