Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o45677 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2011/09918 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 09.06.2011 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Модуль медицинский климатизированный Hafner (чистое помещение) с принадлежностями (см. Приложение на 4 листах) Модуль медицинский климатизированный Hafner (чистое помещение) с принадлежностями: ПРИЛОЖЕНИЕ I. Конструкционные компоненты для сборки и монтажа модуля: 1. Детали сборных каркасных конструкций: а) стойки с поперечно-защелкивающимися балками (1-100), б) скобы соединительные (1-100), в) направляющие потолочные и напольные (1-100), г) противорезонансные крепления для ограждающих конструкций(1-100), д) крепежные и монтажные элементы(1-100). 2. Статистические опоры: а). стандартные (1-100), б). с рентгенозащитной свинцовой фольгой(1-100), в). огнеупорные(1-100). 3. Стеновые панели: а) типа « Сэндвич». Возможные варианты заполнения: -полые(1-100), -с шумо- и теплоизоляционным стекловолокном (1-100), - со свинцовым рентгенозащитным листом (1-100), - с огнеупорным наполнителем (1-100), б) односторонние с гипсокартонным листом или без (1-100). Дополнительная комплектация всех типов панелей: -кабель канал, -остекление, - алюминиевый профиль-накладка, -передаточное окно. 4. Потолочные панели: а) стандартные (1-100), б) с интегрированным освещением (1-100), в) с вентиляционными выходами(1-100). 5. Стеклоблоки с изоляцией (1-100). 6. Двери герметичные с механическими или автоматическими приводами (1-100). 7. Герметизирующие и уплотняющие изоляционные материалы и изделия (1-100). II. Автоматизированный комплекс для многоступенчатой очистки воздуха, создания « чистых зон», правильной организации воздушных потоков, поддержания стабильного воздушно-теплового баланса, оптимальной температуры и влажности 1. Климатические гигиенические установки (1-100) : а). Аппаратные камеры: с охладителями, нагревателями, вентиляторами, для установки фильтров, для пароувлажнения, пустые (1-100) б). Фильтры (1-100) в). Шкафы управления (один или более) (1-100) г). Узлы обвязки (1-100) д). Монтажные и соединительные элементы (1-100) 2. Холодильный комплекс для климатических гигиенических установок: а). Холодильные агрегаты внутреннего или наружного исполнения (1-100) б). Конденсаторы внутреннего или наружного исполнения (1-100) в). Шкафы управления (1-100) г). Помпы, краны, вентили (1-100) д). Соединительные и крепежные элементы (1-100) 3. Увлажнители воздуха (1-100) III. ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ПРИНАДЛЕЖНОСТИ 1. Шумоглушители трубчатые круглого сечения (в гигиеническом исполнении) (1-100), 2. Шумоглушители трубчатые прямоугольного сечения (в гигиеническом исполнении) (1-100), 3. Регулятор расхода воздуха для круглых воздуховодов (2-х типов: константные и 2-хступенчатые ) (1-100), 4. Регулятор расхода воздуха для прямоугольных воздуховодов (2-х типов: константные и 2-хступенчатые (1-100), 5. Клапан противопожарный, 6. Канальные вентиляторы (1-100), 7. Система витых воздуховодов круглого сечения на ниппельном соединении, 8. Система воздуховодов прямоугольного сечения фланцевого соединения на шине из оцинкованной стали, класса П, 9. Доводы из гибких неизолированных воздуховодов(1-100), 10. Всепогодные решетки наружного воздуха(1-100), 11. Расширительный или накопительные баки(1-100), 12. Ламинарные распределители воздуха различных модификаций(1-100), 13. Приточные диффузоры с интегрированным фильтром тонкой очистки воздуха и без (1-100), 14. Вытяжная решетка (потолочная и настенная), 15. Комплекс мониторинга воздуха интегрированный или самостоятельный, 16. Лампы хирургические (встраиваемые) галогеновые и светодиодные (1-100), 17. Негатоскопы (встраиваемые) (1-100), 18. Часовые механизмы(встраиваемые) (1-100), 19. Бактерицидные ультрафиолетовые облучатели(встраиваемые) (1-100), 20. Мойки хирургические на 1-3 рабочих места (1-100). IV. ОБОРУДОВАНИЕ ДЛЯ ПОДАЧИ МЕДИЦИНСКИХ ГАЗОВ 1. Расходомер кислородный, прямоточный, в сборе, 2. Расходомер кислородный, шина, в сборе, 3. Расходомер воздушный, прямоточный, в сборе, 4. Расходомер воздушный, в сборе, 5. Двойной расходомер воздушный, прямоточный, в сборе, 6. Вихревой увлажнитель, в сборе, 7. Аэрозольный увлажнитель, в сборе, 8. Вакуумный водозаборник с коннектором DGAI с резьбовым соединением 1,5 м , 9. Заборник атмосферного воздуха с коннектором DGAI с резьбовым соединением 1,5 м, 10. Кислородный заборник с коннектором DGAI с резьбовым соединением 1,5 м, 11. Инжектор сжатого воздуха, прямоточный, в сборе, 12. Инжектор сжатого воздуха, шина в сборе, 13. Вакуумный регулирующий вентиль, прямоточный, 14. Вакуумный регулирующий вентиль, шина, 15. Резервуар для сбора конденсата, 1 л, в сборе, 16. Этажный блок контроля и управления системой подачи медицинских газов, 17. Консоль настенная хирургическая, 18. Консоль потолочная вертикальная реанимационная, 19. Консоль потолочная горизонтальная реанимационная, 20. Консоль потолочная анестезиологическая, 21. Консоли потолочные хирургические(1-100), 22. Консоли потолочные анестезиологические и хирургические типа мост двухсторонний(1-100), 23. Консоли потолочные анестезиологические и хирургические типа мост трехсторонний (1-100), 24. Консоли потолочные анестезиологические и хирургические типа мост четырехсторонние (1-100), 25. Консоли потолочные эндоскопические (1-100). |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "Эль Тайде Техник |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 123610, г. Москва, Краснопресненская набережная, д. 12, подъезд 6, офис 932 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 117186, Россия, г. Москва, ул. Нагорная, д. 15, корп. 8 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Хафнер-Мушлер Кэльте- унд Климатехник ГмбХ & Ко., КГ |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Германия, Дальнее зарубежье, Hafner-Muschler Kä,lte- und Klimatechnik GmbH & Co.KG, Mü,hlsteigstrasse 6/1, 72336, Balingen, Germany |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Германия, Дальнее зарубежье, Hafner-Muschler Kä,lte- und Klimatechnik GmbH & Co.KG, Mü,hlsteigstrasse 6/1, 72336, Balingen, Germany |
| ОКП/ОКПД2 | 94 5200 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 335650 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |