Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o45685 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2011/10479 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 06.09.2011 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Система рентгенотерапевтическая Xstrahl с принадлежностями (см. Приложение на 2 листа) Базовый состав: 1. Аппарат рентгенотерапевтический XSTRAHL, исполнения Xstrahl 100, Xstrahl 150, Xstrahl 200, Xstrahl 300. 2. Высоковольтный генератор, исполнения FC101, FC 101 HP, CP160, CP225, CP320. 3. Рентгеновская трубка, исполнения MXR 101, MXR 161, MXR 226, MXR 321. 4. Рабочая станция оператора. 5. Рентген-контроллер, исполнения TP1, ТР2. 6. Монитор специальный для контроля параметров лечебных процедур. Принадлежности: 1. Печатная плата обратной связи нити накала рентгеновской трубки. 2. Плата контроля порта RS232. 3. Плата генератора стробирующих сигналов. 4. Биполярный транзистор с изолированным затвором не более 5 шт. 5. Двойной диодный модуль не более 5 шт. 6. Двойной тиристорный модуль не более 5 шт. 7. Предохранители не более 30 шт. 8. Вентилятор корпуса генератора. 9. Высоковольтный кабель на 100 кВ не более 30 метров. 10. Высоковольтный кабель на 160 кВ не более 30 метров. 11. Высоковольтный кабель на 200 кВ не более 30 метров. 12. Высоковольтный кабель на 300 кВ не более 30 метров. 13. Жидкокристаллический монитор. 14. Материнская плата рентген-контроллера. 15. Печатные платы рентген-контроллера не более 10 шт. 16. Электрораспределительный щит. 17. Соединительные кабели не более 20 шт. 18. Замкнутое устройство водного охлаждения рентгеновской трубки. 19. Замкнутое устройство масляного охлаждения рентгеновской трубки. 20. Замкнутое устройство воздушного охлаждения. 21. Водный контур внешнего охлаждения. 22. Радиатор специальный. 23. Устройство охлаждения Чиллер. 24. Фильтры для водного контура внешнего охлаждения не более 10 шт. 25. Шланги не более 10 шт. 26. Штуцеры для присоединения шлангов не более 20 шт. 27. Устройство напольного крепления рентгеновской трубки. 28. Напольный рельс. 29. Настенный рельс. 30. Устройство потолочного крепления рентгеновской трубки. 31. Потолочный рельс не более 2 шт. 32. Поперечный мост. 33. Корпус аппарата с держателем рентгеновской трубки. 34. Рычаги держателя рентгеновской трубки не более 2 шт. 35. Передняя панель с кнопками управления механизмом электромагнитной фиксации. 36. Печатная плата распознавания фильтров. 37. Печатная плата распознавания аппликаторов. 38. Программное обеспечение для технического обслуживания аппарата. 39. Программное обеспечение для администрирования базы данных пациентов. 40. Ионизационная камера. 41. Электрометр. 42. Программное обеспечение для верификации параметров лечебных процедур. 43. Стол для позиционирования пациента. 44. Фильтры не более 20 шт. 45. Держатель фильтров. 46. Аппликаторы не более 50 шт. 47. Аппликатор для выравнивания фокусного пятна. 48. Болюсы не более 10 шт. 49. Фиксирующее устройство вакуумной формовки не более 2 шт. 50. Вакуумный насос. 51. Устройство видеонаблюдения за пациентом. 52. Переговорное устройство. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ЗАО "МСМ-МЕДИМПЭКС |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 115114, Россия, г. Москва, Дербеневская наб., д. 11, корп. В, оф. 23 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 141076, Россия, Московская область, г. Королёв, ул. Калининградская, д. 12, лит. А125а |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | XSTRAHL LIMITED, ИКСТРЕИЛ ЛИМИТЕД |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Великобритания, , 1 Priory Court, Tuscam Way, Camberley GU15 3YX, United Kingdom |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Великобритания, Дальнее зарубежье, 1 Priory Court, Tuscam Way, Camberley GU15 3YX, United Kingdom |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4450 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 310440 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |