Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o45702 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2011/10332 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 15.08.2011 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Аппарат цифровой рентгеновский Clear Vision DR: модель DR 2000 и DR 7000 F с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах) I. Аппарат цифровой рентгеновский Clear Vision DR: модель DR 2000 и DR 7000 F, стандартная комплектация: 1. Генератор высоковольтный. 2. Стойка снимков с C- или U- дугой. 3. Трубка рентгеновская. 4. Детектор изображения рентгеновский плоскопанельный. 5. Коллиматор. 6. Станция рабочая. 7. Стол рентгеновский мобильный для пациента. 8. Пульт управления. II. Принадлежности: 1. Растры отсеивающие не более 3 шт. 2. Устройство автоматического контроля экспозиции (AEC). 3. Устройство измерения дозы (DAP). 4. Камера ионизационная. 5. Мониторы медицинские не более 6 шт. 6. ЖК- дисплей пульта управления. 7. Комплект интерфейсов и DICOM совместимых модулей не более 3 шт. 8. Интерфейс твердотельной камеры AEC EPSAEC. 9. Плата камеры DAP, интерфейсная. 10. Блок записи данных пациента. 11. Блок обработки данных пациента. 12. Коммуникатор. 13. Фильтры алюминиевые не более 7 шт. 14. Панель с предохранителями. 15. Блок питания детектора. 16. Электромоторы привода трубки/детектора не более 4 шт. 17. Блок управления движением детектора. 18. Блок управления движением рентгеновской трубки. 19. Станция поворотная стыковочная, для детектора. 20. Мембраны, кольца уплотнительные не более 10 шт. 21. Набор: крепежный материал, контактные элементы, трубки соединительные. 21. Катушки индуктивные не более 4 шт. 22. Переключатели, реле, преобразователи электрические не более 4 шт. 23. Предохранители не более 10 шт. 24. Платы: главная, субплата, управления, накаливания, инверторная, консольная, контрольная, интерфейсная, индикаторная, дополнительная, стенда, генератора, пульта управления. 25. Кабели высоковольтные не более 4 шт. 26. Щит распределительный. 27. Руководство по эксплуатации. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ЗАО "Пронто |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 117292, Россия, ул. Профсоюзная, д. 26/44, помещение II, ком. 1 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 117292, Россия, ул. Профсоюзная, д. 26/44, помещение II, ком. 1 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Джей Пи Ай Хелскеа Ко., Лтд. |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Корея, , JPI Healthcare Co., Ltd., 608, Woolim e-biz center, #170-5, Guro 3-dong, Guro-gu, Seoul, Korea, 152-847 |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Корея, Дальнее зарубежье, JPI Healthcare Co., Ltd., 608, Woolim e-biz center, #170-5, Guro 3-dong, Guro-gu, Seoul, Korea, 152-847 |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4220 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 191330 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |