Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o45719 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2011/10398 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 24.08.2011 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Система цифровая радиографическая DigiEye с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе) I. Система цифровая радиографическая DigiEye, варианты исполнения: DigiEye 560, DigiEye 760, стандартная комплектация: 1. Кронштейн поворотный для потолочного крепления. 2. U-образное поворотное устройство с креплением. 3. Генератор. 4. Детектор с плоской панелью. 5. Коллиматор. 6. Кабина управления системой. 7. Блок инфракрасного дистанционного управления 8. Рабочее место оператора: - компьютер - монитор 9. Программное обеспечение DigiEye Installation Software. 10. Камера трех-полевая ионизационная. 11. Блок для потолочного крепления. 12. Блок с модулем Буки. 13. Трубка рентгеновская. 14. Растр отсеивающий, 1м, 1,8м. 15. Держатель отсеивающего растра. 16. Провод высоковольтный, 18м. 17. Руководство по эксплуатации. II. Принадлежности: 1. Стол для пациента передвижной, размеры: ширина 65см, 75см. 2. DVD-устройство, записывающее. 3. Блок питания сетевой, для рабочего места оператора. 4. Блок бесперебойного питания, сетевой, для детектора. 5. Выключатель ножной. 6. Сканер для считывания штрих-кода. 7. Устройство для измерения дозы излучения на единицу площади. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "Феу-Дагаз Компани |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 119333, Россия, ул.Фотиевой, д.12, стр.3 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 194044, Россия, г. Москва, Семеновская наб., д.3/1, стр.11 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Шеньчжень Миндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд., Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd. |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Китай, , China, Mindray Building, Keji 12th Road South, Hi-tech Industrial Park, Nanshan, Shenzhen, 518057, P.R. |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Китай, Дальнее зарубежье, China, Mindray Building, Keji 12th Road South, Hi-tech Industrial Park, Nanshan, Shenzhen, 518057, P.R. |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4220 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 191220 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, Hi-tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, China |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |