Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o45721 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2011/10469 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 06.09.2011 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Имплантаты стоматологические с принадлежностями (см. Приложение на 2 листе) I. Имплантаты стоматологические, варианты исполнений: - мини-имплантаты Ø, 1,8 - 2,5 мм и высотой 10 - 18 мм, с фланцем и без, с квадратным и шариковым абатментом, - имплантаты Ø, 2,5 - 5,1 мм и высотой 6 - 18 мм, с полированной и обработанной шейкой, с внутренним конусом и без, с внутренним шестигранником. II. Принадлежности: 1. Аналог лабораторный. 2. Трансфер. 3. Колпачок литьевой. 4. Вкладыш блокировочный. 5. Держатель кольцевых аттачментов. 6. Набор для закрепления держателей в базис протеза в составе: - картридж с материалом для перебазировки протезов, - адгезив стоматологический, - аксессуары: смесители - 10 шт., сменные аппликаторы - 24 шт., кисточка, канюли - 10шт., 7. Набор для закрепления держателей в базис протеза в составе: - картридж с материалом для перебазировки протезов, - катализатор, - базовый полимер, - адгезив стоматологический. - аксессуары: смесители - 10 шт., кюветы для замешивания - 4 шт., кисточка, сменные аппликаторы - 25 шт., полировочный диск, держатель для сменных аппликаторов. 8. Аттачмент - силиконовый фиксатор. 9. Верхний винт. 10. Формирователь десны высотой 0,8 - 8,5 мм, Ø, 3,0, 4,3, 5, 6 мм. 11. Абатмент титановый прямой, с наклоном 15°, 17°, 25°, 30°, для упрощённого протезирования SSA, с высотой шейки 1, 2, 3 мм. 12. Обрабатываемый абатмент - цилиндр литьевой. 13. Абатмент с шаровидной головкой. 14. Крепежный винт. 15. Винт для открытой ложки. 16. Абатмент примерочный Ø, 5 мм, высотой шейки 1, 2, 3 мм, прямые и с углом наклона 15°, 25°. 17. Набор из 9 примерочных абатментов Ø, 5 мм, высотой шейки 1, 2, 3 мм, прямые и с углом наклона 15°, 25° и одного крепежного винта. 18. Абатмент временный Ø, 5 мм, высотой шейки 1, 2, 3 мм, прямые и с углом наклона 15°, 25°. 19. Набор из 9 временных абатментов Ø, 5 мм, высотой шейки 1, 2, 3 мм, прямые и с углом наклона 15°, 25° и девяти крепежных винтов. 20. Абатмент циркониевый. 21. Винт-экстрактор. 22. Балка литьевая. 23. Защелка - фиксатор протеза. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ЗАО "АРКОМ |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 191024, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Конная, д. 24, литер А, пом. 6-Н |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 191024, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Конная, д. 24, литер А, пом. 6-Н |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | С-Тек Имплант С.р.л. |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Италия, Дальнее зарубежье, C-Tech Implant S.r.l., Via Santa Margherita al Colle, 18, 40136 Bologna, Italy |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Италия, Дальнее зарубежье, C-Tech Implant S.r.l., Via Santa Margherita al Colle, 18, 40136 Bologna, Italy |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4480 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 302480 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | Via Santa Margherita al Colle, 18, 40136 Bologna, Italy |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |