Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o45776 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2008/01361 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 15.07.2011 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Томограф компьютерный BrightSpeed Elite Select (BrightSpeed 16) с принадлежностями (cм. Приложение на 3 листах) I. Томограф компьютерный BrightSpeed Elite Select (BrightSpeed 16): 1.Гентри для сканирования. 2.Стол для укладки пациента. 3.Генератор рентгеновский высоковольтный. 4.Рабочий стол оператора. 5.Пульт управления оператора. 6.Пульт дистанционного управления. 7.Монитор ЭЛТ. 8.Монитор ЖК медицинский. 9.Детектор рентгеновского излучения. 10.Трубка рентгеновская. 11.Блок бесперебойного питания (не более 5 шт.). 12.Тележка для гентри. 13.Блок сканирования и преобразования сигнала. 14.Блок охлаждения. 15.Шкаф силовой электрический. 16.Плата памяти (не более 10 шт.). 17.Модуль памяти (не более 10 шт.). 18.Фильтр воздушный (не более 6 шт.). 19.Фильтр электро-помехоподавляющий (не более 6 шт.). 20.Фильтр формирования рентгеновского луча (не более 6 шт.). 21.Крышка рентгеноэкранирующая (не более 6 шт.). 22.Крышка защитная (не более 6 шт.). 23.Крышка декоративная (не более 6 шт.). 24.Устройство сканирования. 25.Главный процессор. 26.Процессор реконструкции. 27.Подсистема сбора данных. 28.Интерфейс DICOM. II.Принадлежности. 1.Устройства крепления мониторов потолочные, напольные (не более 5 шт.). 2.Устройство кардиологического мониторинга и синхронизации (не более 6 шт.). 3.Клавиатура механическая, сенсорная, жидкокристаллическая. 4.Фантомы контроля качества рентгеновского изображения. 5.Распределительный щит питания. 6.Блок электронный силовой. 7.Блок электронный усилительный. 8.Блок электронный преобразующий. 9.Блок электронный сбора данных. 10.Блок электронный термостабилизирующий. 11.Интерфейс цифровой, аналоговый, сетевой. 12.Кабель силовой, управляющий, высоковольтный (не более 15 шт.). 13.Кабель коаксиальный, витая пара, оптический для передачи информации (не более 15 шт.). 14.Сетевое оборудование: переключатели, коммутаторы, передатчики (не более 15 шт.). 15.Устройство центровки и ограничения рентгеновского пучка. 16.Датчик электронный вращения (не более 5 шт.). 17.Датчик электронный перемещения (не более 5 шт.). 18.Консоль врача Advantage Workstation для просмотра, обработки и анализа изображений (не более 5 шт.). 19.Программное обеспечение для трехмерной визуализации 3D. 20.Программное обеспечение для объемной, внутриполостной визуализации. 21.Программное обеспечение для челюстно-лицевой визуализации. 22.Программное обеспечение для сосудистой визуализации. 23.Программное обеспечение для легочной визуализации. 24.Программное обеспечение для кишечной визуализации. 25.Программное обеспечение для кардиологической визуализации. 26.Программное обеспечение для перфузионного расчета. 27.Программное обеспечение для кардиологического и сосудистого расчета. 28.Программное обеспечение для расчета костной плотности. 29.Монтажный набор: специальные крепления, фурнитура (не более 10 шт.). 30.Шаблон монтажный (не более 15 шт.). 31.Техническая документация и руководство пользователя. 32.Защитное просвинцованое стекло (не более 5 шт.). 33.Принтер для печати медицинских изображений. 34.Устройство для усовершенствования системы Upgrade для томографа компьютерного BrightSpeed Elite Select (BrightSpeed 16) (не более 150 шт.). 35.Приспособления для фиксации и позиционирования пациентов: 35.1.подголовник (не более 5 шт.), 35.2.подколенный валик (не более 5 шт.), 35.3.комплект валиков (не более 15 шт.), 35.4.ленты фиксирующие (не более 15 шт.), 35.5.ремни фиксирующие (не более 15 шт.). 36.Набор клиньев для фиксации пациента (не более 15 шт.). 37.Автоматическое устройство с принадлежностями для введения контрастного вещества для томографа компьютерного BrightSpeed Elite Select (BrightSpeed 16) (не более 3 шт.). 38.Колба для шприцов для томографа компьютерного BrightSpeed Elite Select (BrightSpeed 16) (не более 10 уп.). 39.Подголовник с вкладышем для томографа компьютерного BrightSpeed Elite Select (BrightSpeed 16). 40.Подлокотник для инъекций для томографа компьютерного BrightSpeed Elite Select (BrightSpeed 16). 41.Фантомы контроля качества и калибровки (не более 25 шт.). 42.Переговорное устройство для томографа компьютерного BrightSpeed Elite Select (BrightSpeed 16) (не более 4 шт.). 43.Упаковка пленок для просмотра изображений (не более 15 уп.). 44.Устройства для измерения дозы (не более 5 шт.). 45.Микрофоны для томографа компьютерного BrightSpeed Elite Select (BrightSpeed 16) (не более 25 шт.). 46.Микрофонные сборки для томографа компьютерного BrightSpeed Elite Select (BrightSpeed 16) (не более 25 шт.). 47.Консоль врача RadWorks для просмотра изображений и диагностики. 49.Руководство пользователя (не более 5 шт.). III.Организация - изготовитель: GE Healthcare Japan Corporation, 7-127, Asahigaoka, Hino-shi, Tokio, 191-8503, Japan. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "Центр сертификации и регистрации |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 125040, Россия, г. Москва, Беговая аллея, д. 3 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 125040, Россия, г. Москва, Беговая аллея, д. 3 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | ДжиИ Хэнвэй Медикал Системз Ко., Лтд. |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Китай, Дальнее зарубежье, GE Hangwei Medical Systems Co., Ltd., №2 North Yong Chang Street, Beijing Economic-Technological Development Zone, Beijing, 100176, China |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Китай, Дальнее зарубежье, GE Hangwei Medical Systems Co., Ltd., №2 North Yong Chang Street, Beijing Economic-Technological Development Zone, Beijing, 100176, China |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4220 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | GE Healthcare Japan Corporation, 7-127, Asahigaoka, Hino-shi, Tokio, 191-8503, Japan |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |