RNX.ru
Дети
Женский мир
Промышленность
Спецодежда
Страхование
Технологии
Туризм и отдых
Медицинские классификаторы и справочники ➜ Государственный реестр медицинских изделий

Государственный реестр медицинских изделий

Параметр изделияЗначение параметра изделия
Уникальный номер реестровой записиo45781
Регистрационный номер медицинского изделияФСЗ 2011/10263
Дата государственной регистрации медицинского изделия05.08.2011
Срок действия регистрационного удостоверения
Наименование медицинского изделияИнструменты для имплантации Neobiotech, в наборах и отдельных упаковках (см. Приложение на 2 листах)
I. Инструменты для имплантации Neobiotech, в наборах: 1. Набор для закрытого синус лифтинга (Sinus Crestal Approach Kit) SCA KIT: - Пилотное сверло (Initial Drill): SSD 20 (1 шт.). - Риммер (S-Reamer): ICR24 (1 шт.), ICR28 (1 шт.), ICR32 (1 шт.), ICR36 (1 шт.). - Ограничитель глубины погружения инструментов (Stopper): SKS02 (1 шт.), SKS03 (1 шт.), SKS04 (1 шт.), SKS05 (1 шт.), SKS06 (1 шт.), SKS07 (1 шт.), SKS08 (1 шт.), SKS09 (1 шт.), SKS10 (1 шт.), SKS11 (1 шт.). - Держатель ограничителя глубины погружения инструментов (Stopper Holder): SSH (в наборе 10 шт.). - Глубиномер-щуп (Depth Gauge): SDG00 (1 шт.). - Инструмент для внесения костных материалов (Bone Carrier): JUMBO (1 шт.). - Уплотнитель костного материала (Bone Condenser): SBC01 (1 шт.). - Инструмент для вертикального продвижения костного материала (Bone Inserter): SBI27 (1 шт.). - Инструмент для горизонтального распределения костной массы (Bone Spreader): SBS20 (1 шт.), SBS30 (1 шт.). - Бокс-органайзер для набора SCA (SCA Kit Tray): SCA02TRAY1 (1 шт.), SCA02TRAY2 (1 шт.), SCA02TRAY3 (1 шт.). 2. Набор для открытого синус лифтинга (Sinus Lateral Approach Kit) SLA KIT: - Первичный перфоратор костной стенки (C-Guide): SCG510L (1 шт.), SCG610L (1 шт.). - С-Риммер (C-Reamer-Long): SLC515L (1 шт.), SLC530L (1 шт.), SLC615L (1 шт.), SLC630L (1 шт.). - LS-Риммер (LS-Reamer-Long): SLS420L (1 шт.), SLS435L (1 шт.), SLS520L (1 шт.), SLS535L (1 шт.), SLS620L (1 шт.), SLS635L (1 шт.). - Элеватор (Sinus Elevator): SLE01 (1 шт.), SLE02 (1 шт.), SLE03 (1 шт.). - Бокс-органайзер для набора SLA (SLA Kit Tray): SLA03TRAY1 (1 шт.), SLA03TRAY2 (1 шт.), SLA03TRAY3 (1 шт.). 3. Набор для извлечения интегрированных имплантатов (Neo Fixture Remover Kit) FR KIT: - Костное сверло-трепан (Fixture Remover): FR415 (1 шт.), FR420 (1 шт.), FR515 (1 шт.), FR520 (1 шт.), FR615 (1 шт.), FR620 (1 шт.), FR715 (1 шт.), FR720 (1 шт.). - Ключ с «обратным» вращением (Fixture Remover Screw): EFRS14 (2 шт.), EFRS16 (2 шт.), EFRS20 (2 шт.), EFRS25 (2 шт.), IFRS1.72 (2 шт.), IFRS1.8 (2 шт.). - Держатель винта (Screw Holder): SH01 (8 шт.). - Шестигранная головка (Hex Driver): HDF1612 (2 шт.). - Круглый бор (Round Bur): RB100S (1 шт.). - Динамометрический ключ (Torque Control Device): TW400 (1 шт.). - Ключ (Ratchet): ITRCHT (1 шт.). - Бокс-органайзер для набора FR: FR Kit Tray (1 шт.). 4. Набор для извлечения винтов из имплантатов (Neo Screw Remover Kit) SR KIT: - Сверло с обратным вращением (Reverse Drill): RCD08 (1 шт.), RCD10 (1 шт.), RCD12 (1 шт.), RCD14 (1 шт.). - Инструмент для извлечения винта (Reverse Tap): RTAP08 (1 шт.), RTAP10 (1 шт.), RTAP12 (1 шт.), RTAP14 (1 шт.). - Головка для реверсивного ключа (Shank Driver): SHD00 (1 шт.). - Вкручиваемая направляющая для внесения инструментов (Perfect Guide): PG0816 (1 шт.), PG1018 (1 шт.), PG1220 (1 шт.), PG1425 (1 шт.). - Вставляемая направляющая для внесения инструментов (PG Driver): PGHD25S (1 шт.). - Коническая направляющая (Conical Guide): CG00 (1 шт.). - Внутренняя направляющая (Internal Guide): IHG24 (1 шт.), IHG25 (1 шт.), IOG31 (1 шт.). - Наружная направляющая (External Guide): EHG24 (1 шт.), EHG27 (1 шт.), EHG34 (1 шт.). - Держатель для инструментов (Guide Holder): GH00 (1 шт.). - Бокс-органайзер для набора SR (SR Kit Tray) - NSRK01: NSRK01TRAY1 (1 шт.), NSRK01TRAY2 (1 шт.), NSRK01TRAY3 (1 шт.). II. Инструменты для имплантации Neobiotech, в отдельных упаковках: - Пилотное сверло (Initial Drill): SSD20. - Риммер (S-Reamer): ICR24/28/32/36. - Ограничитель глубины погружения инструментов (Stopper): SKS01/02/03/04/05/06/07/08/09/10/11/12. - Держатель ограничителя глубины погружения инструментов (Stopper Holder): SSH (в наборе 10 шт.). - Глубиномер-щуп (Depth Gauge): SDG00. - Инструмент для внесения костных материалов (Bone Carrier): JUMBO. - Уплотнитель костного материала (Bone Condenser): SBC01/02. - Инструмент для вертикального продвижения костного материала (Bone Inserter): SBI27. - Инструмент для горизонтального распределения костной массы (Bone Spreader): SBS20/30. - Первичный перфоратор костной стенки (C-Guide): SCG510L, SCG 610L. - С-Риммер (C-Reamer): SLC40/50/60/415/430/515/530/615/630. - С-Риммер (C-Reamer-Long): SLC515L/530L/615L/630L. - LS-Риммер (LS-Reamer): SLS40/50/60/420/435/520/535/620/635. - LS-Риммер (LS-Reamer-Long): SLS420L/435L/520L/535L/620L/635L. - Элеватор (Sinus Elevator): SLE01/02/03/04. - Костное сверло–трепан (Fixture Remover): FR310/315/320/410/415/420/510/515/520/610/615/620/710/715/720, HDF 1212/1617. - Ключ с «обратным» вращением (Fixture Remover Screw): EFRS14/16/20/25, IFRS1.72/1.8/18/20, FRS14/16/172/18/20/25. - Держатель винта (Screw Holder): SH01. - Шестигранная головка (Hex Driver): HDF1607/1612, HDS1215/1220. - Круглый бор (Round Bur): RB100S/050S. - Динамометрический ключ (Torque Control Device): TW300/400/500/80400. - Ключ (Ratchet): ITRCHT, FRCHT. - Сверло с обратным вращением (Reverse Drill): RCD08/10/12/14. - Инструмент для извлечения винта (Reverse Tap): RTAP08/10/12/14. - Головка для реверсивного ключа (Shank Driver): SHD00. - Вкручиваемая направляющая для внесения инструментов (Perfect Guide): PG0816/1018/1220/1425. - Вставляемая направляющая для внесения инструментов (PG Driver): PGHD25S. - Коническая направляющая (Conical Guide): CG00. - Внутренняя направляющая (Internal Guide): IHG24/25, IOG31. - Наружная направляющая (External Guide): EHG24/27/34. - Держатель для инструментов (Guide Holder): GH00. - Формирователь резьбы (Thread Former): TF16/18/20/25. - Позиционер для абатмента (Abutment Positioner): ENAP15/20/1215/1220, ERAP15/20/1215/1220, EBAP15/20/1215/1220, ITAP 15/20/1215/1220, ISAP15/20/1215/1220, EBAPN20/1220, EBAPR15/20/1215/1220, EBAPB15/20/1215/1220.
Наименование организации-заявителя медицинского изделияООО "Н.СЕЛЛА
Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия111033, г. Москва, ул. Волочаевская, д. 12А, стр. 1
Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия111033, Россия, г. Москва, ул. Волочаевская, д. 12А, стр. 1
Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделияНеобиотек Ко., Лтд
Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия, Корея, Дальнее зарубежье, Neobiotech Co., Ltd, Е-space room № 103, 104, 105, 106, 205, 212, 312, 509, 511, 10th floor 212-26 Guro-dong, Guro-Gu, Seoul, Korea
Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия, Корея, Дальнее зарубежье, Neobiotech Co., Ltd, Е-space room № 103, 104, 105, 106, 205, 212, 312, 509, 511, 10th floor 212-26 Guro-dong, Guro-Gu, Seoul, Korea
ОКП/ОКПД294 3750
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской ФедерацииКласс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п.
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерациисм. приложение
Адрес места производства или изготовления медицинского изделия
Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях