Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o45807 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2009/05526 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 15.09.2011 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | ВЭЖХ-анализатор лекарственных препаратов на базе системы Smartline с детекторами и принадлежностями (см. Приложение на 4 листах) Принадлежности: 1. Насос препаративный. 2. Насос аналитический Smartline. 3. Насос аналитический Smartline со смесителем. 4. Градиентный модуль Smartline Manager. 5. Дегазатор. 6. Одноволновой детектор Smartline. 7. Спектрофотометрический детектор Smartline. 8. Многоволновой детектор Smartline. 9. Диодно-матричный детектор Smartline. 10. Рефрактометрический детектор Smartline. 11. Флуоресцентный детектор. 12. Кондуктометрический детектор. 13. Детектор по светорассеянию. 14. Амперометрический детектор. 15. Поляриметрический детектор. 16. Масс-спектрометрический детектор. 17. Система Smartline Chance. 18. Термостат колонок. 19. Термостат колонок со встроенным переключающим краном. 20. Автосамплер. 21. Коллектор фракций. 22. Штатив для коллектора фракций. 23. Препаративный модуль Smartline. 24. Модуль подготовки пробы Smartline. 25. Модуль Smartline Assistant. 26. Модуль для гельпроникающей хроматографии Smartline. 27. Переключающий кран с электрическим приводом. 28. Электрический привод Smartline для переключающего крана. 29. Переключающий кран. 30. Устройство для фильтрации элюентов. 31. Мембрана для фильтрации элюентов и образцов. 32. Уплотнения для ВЭЖХ. 33. Основная плата для насоса. 34. Основная плата для детектора. 35. Ртутная лампа. 36. Тестовая ячейка. 37. Оптоволоконный соединитель. 38. Уплотнения для проточной ячейки рефрактометрического детектора. 39. Ксеноновая лампа для флуоресцентного детектора. 40. Устройство для получения градиента на препаративном насосе. 41. Автосупрессор для кондуктометрического детектора. 42. Инструмент для открывания виал. 43. Инструмент для закрывания виал. 44. Игла для автосамплера. 45. Держатель для колонок. 46. Термостатирующее устройство для стеклянных колонок. 47. Блок интерфейса. 48. Переходник USB-RS232. 49. LAN интерфейс. 50. Измеритель потока. 51. Шприц (не более 10 шт.). 52. Система соединения Dynaseal. 53. Феррула (не более 100 шт.). 54. Соединитель капилляров. 55. Капилляр (не более 10 шт.). 56. Петля (не более 10 шт.). 57. Петля препаративная (не более 10 шт.). 58. Набор капилляров (не более 10 шт.). 59. Трубка (не более 10 шт.). 60. Прижимной винт (не более 100 шт.). 61. Заглушка (не более 100 шт.). 62. Буферный раствор для анализа аминокислот (не более 20 шт.). 63. Нингидриновый реагент (не более 10 шт.). 64. Колонка для анализа аминокислот (не более 5 шт.). 65. Предколонка для анализа аминокислот (не более 5 шт.). 66. Стандарт для анализа аминокислот (не более 10 шт.). 67. Ремонтный комплект для насосной головки (не более 10 шт.). 68. Плунжер для насосной головки (не более 10 шт.). 69. Набор уплотнений для плунжера (не более 10 шт.). 70. Клапан для насосной головки (не более 10 шт.). 71. Камера дегазатора (не более 4 шт.). 72. Аналитическая проточная ячейка (не более 10 шт.). 73. Препаративная проточная ячейка (не более 10 шт.) 74. Микропроточная ячейка (не более 10 шт.). 75. Проточная ячейка с оптоволоконными соединителями (не более 10 шт.). 76. Ремонтный комплект для проточной ячейки (не более 10 шт.). 77. Дейтериевая лампа (не более 10 шт.). 78. Галогеновая лампа (не более 10 шт.). 79. Проточная ячейка для рефрактометрического детектора (не более 3 шт.). 80. Насосная головка (не более 5 шт.). 81. Подставка для емкостей с элюентами (не более 5 шт.). 82. Емкость стеклянная для элюентов (не более 10 шт.). 83. Комплект из виал, крышек и септ (не более 3000 шт.). 84. Септы (не более 3000 шт.) 85. Инжектор для ручного ввода пробы (не более 5 шт.). 86. Уплотнитель ротора для инжектора и крана (не более 10 шт.). 87. Уплотнитель иглы для инжектора (не более 10 шт.). 88. Универсальный держатель для ручного инжектора и колонки (не более 5 шт.). 89. Программа управления и обработки хроматографических данных (не более 3 шт.). 90. Программа для препаративных применений (не более 3 шт.). 91. Программа для дополнительного хроматографа (не более 3 шт.). 92. Программа для построения 3D-хроматограмм (не более 3 шт.). 93. Программа для гель-фильтрации (не более 3 шт.). 94. Программа для валидации (не более 3 шт.). 95. Стартовый комплект для сборки системы (не более 5 шт.). 96. Статический смеситель (не более 10 шт.). 97. Картридж для статического смесителя (не более 10 шт.). 98. Динамический смеситель (не более 10 шт.) 99. Дополнительная камера для динамического смесителя (не более 10 шт.). 100. Колонка для ВЭЖХ (не более 20 шт.). |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ЗАО "БиоХимМак СТ |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 119992, Россия, г. Москва, Ленинские горы, д. 1, стр. 77 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 119992, Россия, г. Москва, 119992, Москва, Ленинские горы, д. 1, стр. 77 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Виссеншафтлихе Герэтбау Доктор Инж. Герберт Кнауэр ГмбХ |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Германия, , Wissenschaftliche Gerä,tebau Dr. Ing. Herbert Knauer GmbH, D-14163, Berlin, Hegauer Weg 38, Germany |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Германия, Дальнее зарубежье, Wissenschaftliche Gerä,tebau Dr. Ing. Herbert Knauer GmbH, D-14163, Berlin, Hegauer Weg 38, Germany |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4300 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 106530 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |