Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o45823 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2011/10299 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 04.08.2011 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Наборы реагентов, калибраторов и расходных материалов для in vitro диагностики к анализатору гликированного гемоглобина DS360 (см. Приложение на 1 листе) I. Наборы реагентов, калибраторов и расходных материалов для in vitro диагностики к анализатору гликированного гемоглобина DS360. 1. Набор реагентов (DS360 Test Reagent Kit). 2. Набор калибраторов двухуровневый (DS360 Two Level Calibrator Kit). 3. Набор контрольных материалов двухуровневый (DS360 Two Level Control Kit). 4. Колонка хроматографическая (DS360 Analytical Column Kit). II. Организации-изготовители: - Drew Scientific Co. Limited, Unit 8A Peter Green Way, Furness Business Park, Barrow-In-Furness, LA14 2PE, United Kingdom, - Biocode Hycel Holdings SAS, ZI du Chene vert, Rue de Gerhoui - BP 65107, 35650 LE RHEU Cedex, France. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ЗАО "АНАЛИТИКА |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 129343, Россия, г. Москва, проезд Серебрякова, д. 2, корп. 1 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 129343, Россия, г. Москва, проезд Серебрякова, д. 2, корп. 1 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Дрю Сайентифик Инк. |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, Drew Scientific Inc., 4230 Shilling Way, Dallas, TX 75237, USA |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, Drew Scientific Inc., 4230 Shilling Way, Dallas, TX 75237, USA |
| ОКП/ОКПД2 | 93 9816 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 1 - изделия, имеющие низкую степень риска: медицинские весы, микроскопы, звукореактотесторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 1) Drew Scientific Co. Limited, Unit 8A Peter Green Way, Furness Business Park, Barrow-In-Furness, LA14 2PE, United Kingdom. 2) Biocode Hycel Holdings SAS для Drew Scientific Inc., ZI du Chene vert, Rue de Gerhoui - BP 65107, 35650 LE RHEU Cedex, France. |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |