Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o45831 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2011/10826 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 27.10.2011 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Инструменты медицинские для остеосинтеза, в наборах и отдельных упаковках, с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах) I. Инструменты медицинские для остеосинтеза в наборах: 1. Набор для остеосинтеза больших костных фрагментов: аппарат, дрель, импактор, фиксатор, адаптер, головка, наконечник, насадка, болты - 90 шт., бор, бур, сверло, вал, винты - 50 шт., вкладыши - 50 шт., гвозди - 60 шт., досылатель, толкатель, направитель, обтуратор, проводник, спица, стержень, стилет, шило, троакар, фреза, воронка, втулка, зажим, захват, щипцы, защитник, держатель, дистрактор, расширитель, прицельное устройство, позиционное устройство, репозиционное устройство, устройство для вскрытия дисков, изгибатель, измеритель, планка, линейка, шкала, щуп, отвертка, пила, пинцет, пистолет, плоскогубцы, протектор, долото, молот, молоток, привод, пробойник, остеотом, запирающее устройство, компрессионное устройство, компрессор, ложка, метчик, развертка, ножницы, устройство натяжения, ключ, щетка, кусачки, натягиватель, кюретка, экстрактор, элеватор, лезвие, резак, ретрактор, поперечина, распатор, распределитель, регулятор, рукоятка, ручка, рычаг, сепаратор. 2. Набор для остеосинтеза малых костных фрагментов: аппарат, дрель, импактор, фиксатор, адаптер, головка, наконечник, насадка, болты - 100 шт., бор, бур, сверло, винты - 75 шт., вкладыши - 60 шт., гвозди - 90 шт., досылатель, толкатель, направитель, обтуратор, проводник, спица, стержень, стилет, шило, троакар, фреза, микроотвертка, держатель, дистрактор, расширитель, прицельное устройство, позиционное устройство, репозиционное устройство, устройство для вскрытия дисков, изгибатель, измеритель, планка, шкала, щуп, отвертка, пила, пинцет, пистолет, плоскогубцы, протектор, молоток, привод, остеотом, ключ, щетка, кусачки, натягиватель, кюретка, лезвие, резак. II. Инструменты медицинские для остеосинтеза в отдельных упаковках: 1. Аппараты, дрели, импакторы, фиксаторы, адаптеры, головки, наконечники, насадки. 2. Болты, боры, буры, валы, винты, вкладыши, гвозди, досылатели, направители, обтураторы, проводники, сверла, спицы, стержни, стилеты, троакары, фрезы, шила, толкатели. 3. Воронки, втулки, трубки, тубусы, зажимы, захваты, щипцы, защитники. 4. Держатели, дистракторы, расширители, изгибатели, устройства для вскрытия дисков, прицельные устройства, позиционные устройства, репозиционные устройства. 5. Измерители, планки, линейки, щупы, тест-штифты, тест-имплантаты, шаблоны, шкалы. 6. Остеотомы, отвертки, пилы, пинцеты, пистолеты, плоскогубцы, протекторы. 7. Долота, молоты, молотки, микроотвертки, приводы, пробойники. 8. Запирающие устройства, компрессионные устройства, компрессоры, ложки, метчики, развертки, ножницы, устройства натяжения. 9. Ключи, щетки. 10. Кусачки, кюретки, экстракторы, элеваторы, натягиватели. 11. Лезвия, резаки, ретракторы. 12. Поперечины, распаторы, распределители, регуляторы, рукоятки, ручки, рычаги, сепараторы. III. Принадлежности: 1. Батареи - 25 шт. 2. Зарядные устройства - 10 шт. 3. Переходники для соединения инструментов - 25 шт. 4. Скрепки - 30 шт. 5. Штифты - 50 шт. 6. Фильтры - 50 шт. 7. Пружины - 50 шт. 8. Губки - 50 шт. 9. Ножки - 30 шт. 10. Диффузоры - 10 шт. 11. Жгуты - 30 шт. 12. Наклейки - 500 шт. 13. Соединители - 50 шт. 14. Удлинители - 50 шт. 15. Форсунки - 20 шт. 16. Штанги - 50 шт. 17. Ограничители - 40шт. 18. Контейнеры - 50 шт. 19. Крышки - 50 шт. 20. Лотки - 50 шт. 21. Модули - 10 шт. 22. Подносы - 20 шт. 23. Подставки для хранения и стерилизации инструментов - 50 шт. 24. Стойки - 45 шт. 25. Тележки - 3 шт. 26. Чаши - 25 шт. 27. Чашки - 25 шт. 28. Штыри - 25 шт. 29. Щиты - 30 шт. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "МедИнформ |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 127055, Россия, г. Москва, ул. Бутырская, д. 77, Бизнес центр "Диагональ Хауз |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 127055, Россия, г. Москва, ул. Бутырская, д. 77 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Сямынь Дабл Энджин Медикал Матириал Ко., Лтд. |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Китай, Дальнее зарубежье, Xiamen Double Engine Medical Material Co., Ltd., No. 218, Houxiang Road, Haicang District, Xiamen, China |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Китай, Дальнее зарубежье, Xiamen Double Engine Medical Material Co., Ltd., No. 218, Houxiang Road, Haicang District, Xiamen, China |
| ОКП/ОКПД2 | 94 3700 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 246260 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | Xiamen Double Engine Medical Material Co., Ltd., No. 218, Houxiang Road, Haicang District, Xiamen, China |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |