Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o45833 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2011/10507 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 09.09.2011 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Система роботизированная радиотерапевтическая медицинская Elekta Infinity с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе) Система роботизированная радиотерапевтическая медицинская Elekta Infinity I. Базовый состав: 1. Медицинский линейный ускоритель Elekta Infinity. 2. Система управления ускорительного комплекса. 3. Многолепестковый коллиматор. 4. Система портальной визуализации iViewGT. 5. Система объёмного визуального контроля XVI. 6. Роботизированный терапевтический стол. II. Принадлежности 1. Стереотаксические динамические многолепестковые коллиматоры: Apex, DMLC общим количеством не более 2 шт. 2. Устройство лазерных центраторов. 3. Система контроля движения пациента Sentinel. 4. Система лучевой терапии HexaPod evo. 5. Активный координатор дыхания ABC. 6. Система иммобилизации пациента. 7. Информационно-управляющая система отделения лучевой терапии IMPAQ MOSAIQ. 8. Рабочие станции медицинского ускорительного комплекса: Apex, DMLC, Elekta IntelliMax, XiO-CE 3D, GAMMEX CT Sim, Focal Pro, Monaco VMAT, Focal Sim, MOSAIQ PC общим количеством не более 35 штук. 9. Программное обеспечение для расширения возможностей системы 3D IMRT XiO, AutoFusion, Elekta IntelliMax, FocalPro, FocalSim, Monaco VMAT, Symmetry, XiO CE 3D. 10. Система фиксации: BodyFIX, HeadFIX, BlueBag общим количеством не более 3 штук. 11. Стереотаксические конусы общим количеством не более 90 штук. 12. Стереотаксические рамки: Leksell, Esarte общим количеством не более 2 штук. 13. Аппликаторы для электронных пучков: стандартные, 10 x 6 см, 14 x 6 см, 16 x 8 см, 20 x 10 см, 25 x 25 см, цилиндрические, ротационные, общим количеством не более 14 штук. 14. Фантомы: CIRS, Quasar общим количеством не более 2 штук. 15. Ультразвуковая система визуализации Clarity. 16. Дозиметрическое оборудование для контроля качества. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ЗАО "МСМ-МЕДИМПЭКС |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 115114, Россия, г. Москва, Дербеневская наб., д. 11, корп. В, оф. 23 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 141076, Россия, Московская область, г. Королёв, ул. Калининградская, д. 12, лит. А125а |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Электа Лимитед |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Великобритания, Дальнее зарубежье, Elekta Limited, Linaс House, Fleming Way, Crawly, West Sussex, RH10 9RR UK |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Великобритания, Дальнее зарубежье, Elekta Limited, Linaс House, Fleming Way, Crawly, West Sussex, RH10 9RR UK |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4450 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 125970 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | Elekta Limited, Linaс House, Fleming Way, Crawly, West Sussex, RH10 9RR UK |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |