Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o45915 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2011/10280 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 03.08.2011 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Материал стоматологический слепочный Aquasil с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах) I. Материал стоматологический слепочный Aquasil, варианты исполнения: 1. Монофазный материал Aquasil Monophase Standard Pack (Purple). 2. Корригирующая масса Aquasil LV Standard Pack (Teal). 3. Базовый материал ручного смешивания Aquasil Putty Standard Pack. 4. Базовый материал низкой плотности/стандартное время застывания Aquasil Soft Putty/Regular set. 5. Базовый материал низкой плотности/стандартное время застывания Aquasil Soft Putty/Regular set - Economy pack. 6. Базовый материал высокой плотности/ускоренное время застывания Aquasil Hard Putty/Fast set - Standard pack. 7. Базовый материал высокой плотности/ускоренное время застывания Aquasil Hard Putty/Fast set - Economy pack. 8. Монофазный материал аппаратного смешивания/стандартное время застывания Aquasil Ultra Monophase DECA 380/Regular Set. 9. Материал высокой вязкости аппаратного смешивания/стандартное время застывания Aquasil Ultra Heavy DECA 380/Regular Set. 10. Материал высокой вязкости аппаратного смешивания/ускоренное время застывания Aquasil Ultra Heavy DECA 380/Fast Set. 11. Базовый материал аппаратного смешивания Aquasil Putty DECA. 12. Монофазный материал/стандартное время застывания Aquasil Ultra Monophase/Regular Set. 13. Монофазный материал/ускоренное время застывания Aquasil Ultra Monophase/Fast Set. 14. Материал высокой вязкости/стандартное время застывания Aquasil Ultra Heavy/Regular Set. 15. Материал высокой вязкости/ускоренное время застывания Aquasil Ultra Heavy/Fast Set. 16. Материал повышенной жесткости/стандартное время застывания Aquasil Ultra Rigid/Regular set. 17. Материал повышенной жесткости/ускоренное время застывания Aquasil Ultra Rigid/Fast set. 18. Материал экстра низкой вязкости/стандартное время застывания Aquasil Ultra XLV/Regular set. 19. Материал низкой вязкости/стандартное время застывания Aquasil Ultra LV/Regular set. 20. Материал низкой вязкости/ускоренное время застывания Aquasil Ultra LV/Fast Set 21. Материал низкой вязкости/ускоренное время застывания Aquasil Ultra LV/Fast set. 22. Материал экстра низкой вязкости/стандартное время застывания Aquasil Ultra XLV/Regular set. 23. Материал экстра низкой вязкости/ускоренное время застывания Aquasil Ultra XLV/Fast set. 24. Материал низкой вязкости/стандартное время застывания, Маленькие унидозы Aquasil Ultra LV RS +B4 Digit Small Refill. 25. Материал низкой вязкости/стандартное время застывания, маленькие унидозы Aquasil Ultra LV FS +B4 Digit Small Refill. 26. Материал низкой вязкости/стандартное время застывания, большие унидозы Aquasil Ultra LV FS +B4 Digit Large Refill. 27. Материал низкой вязкости/стандартное время застывания, маленькие унидозы Aquasil Ultra XLV RS +B4 Digit Small Refill. 28. Материал низкой вязкости/стандартное время застывания большие унидозы Aquasil Ultra XLV RS +B4 Digit Large Refill. 29. Материал низкой вязкости/стандартное время застывания маленькие унидозы Aquasil Ultra XLV FS +B4 Digit Small Refill. 30. Материал низкой вязкости/стандартное время застывания, в унидозах Aquasil Ultra digit LV regular set small cartridges refill. 31. Материал низкой вязкости/стандартное время застывания в унидозах Aquasil Ultra digit LV regular set large cartridges refill. 32. Материал низкой вязкости/стандартное время застывания в унидозах Aquasil Ultra digit LV fast set small cartridges refill. 33. Материал низкой вязкости/стандартное время застывания в унидозах Aquasil Ultra digit XLV regular set small cartridges refill. 34. Материал низкой вязкости/стандартное время застывания в унидозах Aquasil Ultra digit XLV regular set large cartridges refill. 35. Материал низкой вязкости/быстрое время застывания в унидозах Aquasil Ultra digit XLV fast set small cartridges refill. 36. Материал стоматологический слепочный Aquasil Heavy Smart Wetting Impression Materials. 37. Материал стоматологический слепочный Aquasil Ultra LV Smart Wetting Impression Materials. 38. Материал стоматологический слепочный Aquasil Ultra Monophase Smart Wetting Impression Materials. 39. Материал стоматологический слепочный Aquasil Ultra Rigid Smart Wetting Impression Materials. 40. Материал стоматологический слепочный Aquasil Ultra XLV Smart Wetting Impression Materials. 41. Материал стоматологический слепочный Aquasil Ultra DECA 380 Heavy Smart Wetting Impression Materials. 42. Материал стоматологический слепочный Aquasil Ultra DECA 380 Monophase Smart Wetting Impression Materials. II. Принадлежности: - Канюли для смешивания Regisil Mixing Tips в упаковках, не более 100 упаковок. - Канюли для смешивания Dynamic Mixing Tips DECA 380 (5:1), в упаковках, не более 100 упаковок. - Байонетные кольца Bayonet Rings DECA 380 (5:1), в упаковках, не более 100 шт. - Пистолеты-диспенсеры Automix Gun, не более 50 шт. - Распределители материала Aquasil Ultra digit syringe dispenser refill, не более 50 шт. - Канюли для смешивания Aquasil Ultra digit mixing tip в упаковках, не более 100 упаковок. - Канюли для внутриротового введения материала Aquasil Ultra digit Intra oral в упаковках, не более 100 упаковок. - Канюли для смешивания Aquasil Ultra Light Body mixing tips в упаковках, не более 100 упаковок. - Канюли для внутриротового введения материала Aquasil Ultra Light Body Intra oral в упаковках, не более 100 упаковок. - Канюли для аппаратного смешивания Putty DECA Mixing Tips Putty DECA в упаковках с кольцом, не более 100 упаковок. - Канюли для внутриротового введения материала Aquasil/Reprosil Intra-Oral SmallTips White в упаковках, не более 100 упаковок. - Пистолеты для смешивания Mixing Gun, не более 50 шт. - Канюли смесительные Mixing Tips в упаковках, не более 100 упаковок. - Байонетные кольца Bayonet Rings Putty DECA в упаковках, не более 100 упаковок. III. Организация-изготовитель: - DENTSPLY Caulk, 38 West Clarke Avenue, Milford, DE 19963, USA. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | Представительство компании "Дентсплай Россия Лимитед |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 121099, Россия, г. Москва, ул. Малая Никитская, д. 27, стр. 2 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 121099, Россия, г. Москва, ул. Малая Никитская, д. 27, стр. 2 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | ДЕНТСПЛАЙ Ди Трей ГмбХ |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Германия, Дальнее зарубежье, DENTSPLY De Trey GmbH, De-Trey-Strasse 1, 78467 Konstanz, Germany |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Германия, Дальнее зарубежье, DENTSPLY De Trey GmbH, De-Trey-Strasse 1, 78467 Konstanz, Germany |
| ОКП/ОКПД2 | 93 9120 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 120480 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | DENTSPLY Caulk, 38 West Clarke Avenue, Milford, DE 19963, USA |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |