Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o59388 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2011/10324 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 05.08.2011 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Аппарат для неинвазивной вентиляции легких серии S9, c принадлежностями (см. Приложение на 3 листах) I.Аппарат для неинвазивной вентиляции легких серии S9 в следующих исполнениях: 1.Аппарат S9 AutoSet в составе: 1.1 Основной блок. 1.2 Шланг соединительный. 1.3 Блок питания 90W в комплекте с сетевым кабелем. 1.4 Индивидуальная сумка для переноски и хранения. 1.5 Смарт-карта. 1.6 Конверт для Смарт-карты. 1.7 Воздушный фильтр. 1.8 Краткое описание. 1.9 Руководство по эксплуатации. 2. Аппарат S9 Elite в составе: 2.1 Основной блок. 2.2 Шланг соединительный. 2.3 Блок питания 90W в комплекте с сетевым кабелем. 2.4 Индивидуальная сумка для переноски и хранения. 2.5 Смарт-карта. 2.6 Конверт для Смарт-карты. 2.7 Воздушный фильтр. 2.8 Краткое описание. 2.9 Руководство по эксплуатации. 3. Аппарат S9 Escape в составе: 3.1 Основной блок. 3.2 Шланг соединительный. 3.3 Блок питания 90W в комплекте с сетевым кабелем. 3.4 Индивидуальная сумка для переноски и хранения. 3.5 Смарт-карта. 3.6 Конверт для Смарт-карты. 3.7 Воздушный фильтр. 3.8 Краткое описание. 3.9 Руководство по эксплуатации. 4. Аппарат S9 VPAP S в составе: 4.1 Основной блок. 4.2 Шланг соединительный. 4.3 Блок питания 90W в комплекте с сетевым кабелем. 4.4 Индивидуальная сумка для переноски и хранения. 4.5 Смарт-карта. 4.6 Конверт для Смарт-карты. 4.7 Воздушный фильтр. 4.8 Краткое описание. 4.9 Руководство по эксплуатации. 5. Аппарат S9 VPAP ST в составе: 5.1 Основной блок. 5.2 Шланг соединительный. 5.3 Блок питания 90W в комплекте с сетевым кабелем. 5.4 Индивидуальная сумка для переноски и хранения. 5.5 Смарт-карта. 5.6 Конверт для Смарт-карты. 5.7 Воздушный фильтр. 5.8 Краткое описание. 5.9 Руководство по эксплуатации. 6. Аппарат S9 Auto 25 в составе: 6.1 Основной блок. 6.2 Шланг соединительный. 6.3 Блок питания 90W в комплекте с сетевым кабелем. 6.4 Индивидуальная сумка для переноски и хранения. 6.5 Смарт-карта. 6.6 Конверт для Смарт-карты. 6.7 Воздушный фильтр. 6.8 Краткое описание. 6.9 Руководство по эксплуатации. 7. Аппарат S9 AutoSet CS в составе: 7.1 Основной блок. 7.2 Шланг соединительный. 7.3 Блок питания 90W в комплекте с сетевым кабелем. 7.4 Индивидуальная сумка для переноски и хранения. 7.5 Смарт-карта. 7.6 Конверт для Смарт-карты. 7.7 Воздушный фильтр. 7.8 Краткое описание. 7.9 Руководство по эксплуатации. II.Принадлежности: 1. Увлажнители H4i, H5i. 2. Увлажнители ResMed с подогревом. 3. Устройство для считывания данных «Кард Ридер». 4. Маски ResMed носовые дыхательные разноразмерные - XS, S, M, L, LW, XL. 5. Маски ResMed лицевые дыхательные разноразмерные – XS, S, M, L, LW, XL. 6. Маски-канюли ResMed дыхательные разноразмерные – XS, S, M, L, LW, XL. 7. Шланги соединительные с аксессуарами разноразмерные. 8. Уплотнители для дыхательных масок ResMed разноразмерные - XS, S, M, L, LW, XL. 9. Шлем разноразмерный – S, M, L. 10. Программное обеспечение ResMed на компакт- диске. 11. Сменный фильтро-элемент. 12. Кислородный отклоняющий клапан. 13. Сетевой кабель. 14. Смарт-карта. 15. Носовые канюли. 16. Фиксатор для оксиметрического датчика. 17. Крепление к маске – клипса. 18. Индивидуальная сумка для переноски и хранения. 19. Руководство по эксплуатации. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "Центр сертификации и регистрации |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 123308, Россия, г. Москва, ул. Мневники, д. 3, корп.1 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 123308, Россия, г. Москва, ул. Мневники, д. 3, корп.1 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | РеcMeд Лтд." Австралия, ResMed Ltd. |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Австралия, , 1 Elizabeth Macarthur Drive Bella Vista NSW 2153, Australia |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Австралия, Дальнее зарубежье, 1 Elizabeth Macarthur Drive Bella Vista NSW 2153, Australia |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4460 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 328940 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |