Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o59396 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2011/10497 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 16.09.2011 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Аппарат ультразвуковой диагностический Sonix с принадлежностями (см. Приложение на 5 листах) I. Аппарат ультразвуковой диагностический Sonix, варианты исполнения: Sonix OP, Sonix SP, Sonix RP, Sonix MDP, Sonix TOUCH, Sonix TABLET. II. Принадлежности: 1. Датчик биплановый ультразвуковой BPL9-5 - не более 3 шт. 2. Датчик биплановый ультразвуковой BPC8-4 - не более 3 шт. 3. Датчик биплановый ультразвуковой BPL9-5 - не более 3 шт. 4. Датчик биплановый ультразвуковой BPC8-4 - не более 3 шт. 5. Датчик конвексный ультразвуковой C5-2 - не более 3 шт. 6. Датчик конвексный ультразвуковой C5-2GPS - не более 3 шт. 7. Датчик конвексный ультразвуковой C5-1 - не более 3 шт. 8. Датчики конвексные ультразвуковые C7-3 - не более 3 шт. 9. Датчик конвексный ультразвуковой C8-1 - не более 3 шт. 10. Датчик конвексный ультразвуковой объемного сканирования 4DC7-3 - не более 3 шт. 11. Датчик конвексный интраоперационный ультразвуковой HST6-1 - не более 3 шт. 12. Датчик лапароскопический ультразвуковой LAP9-4 - не более 10 шт. 13. Датчик лапароскопический ультразвуковой LAP11-3 - не более 10 шт. 14. Датчик линейный ультразвуковой L9-4 - не более 10 шт. 15. Датчик линейный ультразвуковой L12-2 - не более 10 шт. 16. Датчик линейный ультразвуковой L12-2W - не более 10 шт. 17. Датчик линейный ультразвуковой L14-5 - не более 10 шт. 18. Датчик линейный ультразвуковой L14-5GPS - не более 10 шт. 19. Датчик линейный ультразвуковой L14-5W - не более 10 шт. 20. Датчик линейный ультразвуковой L18-4 - не более 10 шт. 21. Датчик линейный ультразвуковой L20-8 - не более 10 шт. 22. Датчик линейный ультразвуковой L40-8 - не более 10 шт. 23. Датчик линейный ультразвуковой объемного сканирования 4DL14-5 - не более 10 шт. 24. Датчик линейный интраоперационный ультразвуковой HST15-8 - не более 10 шт. 25. Датчик линейный интраоперационный ультразвуковой HST18-4 - не более 10 шт. 26. Датчик микроконвексный ультразвуковой C9-4 - не более 10 шт. 27. Датчик микроконвексный ультразвуковой C9-5 - не более 10 шт. 28. Датчик микроконвексный ультразвуковой MC9-4 - не более 10 шт. 29. Датчик микроконвексный внутриполостной ультразвуковой EC9-5 - не более 10 шт. 30. Датчик микроконвексный внутриполостной ультразвуковой EC9-5GPS - не более 10 шт. 31. Датчик микроконвексный внутриполостной ультразвуковой EC11-3 - не более 10 шт. 32. Датчик микроконвексный внутриполостной ультразвуковой объемного сканирования 4DEC9-5 - не более 10 шт. 33. Датчик микроконвексный внутриполостной ультразвуковой объемного сканирования 4DEC11-3 - не более 10 шт. 34. Датчик микроконвексный интраоперационный ультразвуковой HST9-3 - не более 10 шт. 35. Датчик микроконвексный интраоперационный ультразвуковой HST12-2 - не более 10 шт. 36. Датчик невизуализирующий допплеровский ультразвуковой Pen5-1 - не более 10 шт. 37. Датчик секторный фазированный ультразвуковой PA4-2 - не более 10 шт. 38. Датчик секторный фазированный ультразвуковой PA7-4 - не более 10 шт. 39. Датчик секторный фазированный ультразвуковой PA9-2 - не более 10 шт. 40. Датчик секторный фазированный ультразвуковой SA4-2 - не более 10 шт. 41. Датчик секторный фазированный ультразвуковой SA5-1 - не более 10 шт. 42. Датчик секторный фазированный биплановый ультразвуковой BPXY - не более 10 шт. 43. Датчик микроконвексный ультразвуковой объемного сканирования m4DC7-3 - не более 10 шт. 44. Датчик трансэзофагиальный ультразвуковой ClariTEE - не более 10 шт. 45. Датчик трансэзофагиальный ультразвуковой TEE8-3 - не более 10 шт. 46. Датчик трансэзофагиальный ультразвуковой mTEE8-3 - не более 10 шт. 47. Датчик эндоскопический ультразвуковой - не более 10 шт. 48. Биопсийный набор для внутриполостного датчика - не более 10 шт. 49. Биопсийный набор для конвексного датчика - не более 10 шт. 50. Биопсийный набор для линейного датчика - не более 10 шт. 51. Блок обработки данных с ультразвуковых датчиков. 52. Блок расширения числа каналов приема-передачи. 53. Блок регистрации физиологических сигналов. 54. Блок регистрации физиологических сигналов, расширенный. 55. Блок регистрации, хранения и обработки данных исследований. 56. Блок питания - не более 5 штук, 57. Блок питания со встроенной аккумуляторной батареей - не более 5 шт. 58. Бумага для принтера - не более 5 шт. 59. Гель для ультразвуковых исследований - не более 5 шт. 60. Документация эксплуатационная. 61. Защитный чехол для клавиатуры. 62. Игла для проведения биопсии - не более 100 шт. 63. Источник бесперебойного питания. 64. Клавиатурная панель - не более 10 шт. 65. Лоток для дополнительного оборудования - не более 10 шт. 66. Лоток для дополнительного оборудования с устройством записи медицинской информации CD/DVD-RW - не более 10 шт. 67. Мобильная тележка. 68. Модуль беспроводной передачи данных. 69. Монитор жидкокристаллический специальный. 70. Педаль управления аппаратом. 71. Пластиковая накладная панель для корпуса УЗИ аппарата - не более 10 шт. 72. Модуль компьютерный - не более 5 шт. 73. Модуль обработки сигналов - не более 7 шт. 74. Модуль преобразования питания - не более 4 шт. 75. Модуль подключения датчиков - не более 3 шт. 76. Модуль подключения монитора - не более 4 шт. 77. Модуль ультразвуковой - не более 5 шт. 78. Разъем специальный для подключения датчиков - не более 10 шт. 79. Сенсоры для устройства магнитного позиционирования биопсийной иглы - не более 10 шт. 80. Системный модуль - не более 6 шт. 81. Устройство сканирования штрих-кодов. 82. Стартовый набор для устройства магнитного позиционирования биопсийной иглы. 83. Устройство стерилизации для ультразвуковых датчиков Trophon EPR. 84. Транспортный кейс для аппарата. 85. Устройство для печати ультразвуковых изображений - не более 10 шт. 86. Устройство магнитного позиционирования биопсийной иглы. 87. Устройство хранения данных - не более 10 шт. 88. Фантом для ультразвуковых исследований. 89. Плата системного модуля - не более 10 шт. 90. Чехол для аппарата. 91. Экран сенсорный. 92. Программное обеспечение: - 3D сканирование методом "свободной руки", - 3D эластография, - 3D/4D сканирование, - DICOM, - автоматическая оптимизация параметров сканирования, - автоматический расчет биометрии плода, - автоматический расчет кардиопараметров, - автоматический расчет комплекса интима-медиа, - автоматический расчет фолликул, - автоматическое измерение объема, - анатомический М-режим, - векторный допплер, - виртуальный конвекс, - для акушерства/гинекологии, - для акушерства/гинекологии расширенное, - для анестезиологии, - для ветеринарии, - для клинических исследований, - для контрастных исследований, - для маммологии, - для общих исследований, - для общих исследований расширенное, - для ортопедии/травматологии, - для фармакологических исследований, - для ЭКО, - для экстренной медицины, - для обработки ультразвуковых данных на ПК, - импульсно-волновой допплер, - интеллектуальная оптимизация изображения, - интеллектуальное подавление артефактов, - магнитное позиционирование биопсийной иглы, - многолучевое сканирование (ультразвуковая томография), - мультиугловая биопсия, - недопплеровская визуализация кровотока, - непрерывная фокусировка, - обработка данных томографических исследований, - панорамное сканирование, - передача потокового видеоизображения, - постоянно-волновой допплер, - пульсовая инверсная гармоника, - расширенная кинопамять, - расширенная недопплеровская визуализация кровотока, - расширенная пульсовая/кодированная гармоника, - расширенная тканевая гармоника, - расширенное 3D/4D сканирование, - расширенное 3D/4D сканирование ("мультисрез"), - расширенное трехмерное сканирование, - расширенный кардиопакет, - расширенный сосудистый пакет, - стресс-эхокардиография, - тканевая гармоника, - тканевая гармоника инверсная, - тканевая гармоника контрастная, - тканевое допплеровское картирование, - удаленная диагностика аппарата, - улучшение визуализации биопсийной иглы, - цветное допплеровское картирование, - цветной М-режим, - эластография, - энергетический допплер. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "МИП |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 115419, Россия, г. Москва, ул. Орджоникидзе, д. 11, корп. 1/2 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 115419, Россия, г. Москва, ул. Орджоникидзе, д. 11, корп. 1/2 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Ультрасоникс Медикал Корпорэйшн |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Канада, Дальнее зарубежье, Ultrasonix Medical Corporation, 130 - 4311 Viking Way, Richmond, BC, V6V 2K9, Canada |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Канада, Дальнее зарубежье, Ultrasonix Medical Corporation, 130 - 4311 Viking Way, Richmond, BC, V6V 2K9, Canada |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4280 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | см. приложение |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |