Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o59409 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2011/10701 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 11.10.2011 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Система медицинская диагностическая портативная ультразвуковая FAZONE CB с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах) I. Система медицинская диагностическая портативная ультразвуковая FAZONE CB - базовое исполнение без пакета передачи данных по DICOM-протоколу Или - исполнение с пакетом передачи данных по DICOM-протоколу II. Принадлежности: 1. Тележка для системы FAZONE CB с одним портом для датчиков. 2. Тележка для системы FAZONE CB c тремя портами для датчиков. 3. Аккумуляторная батарея - не более 4 шт. 4. Подставка для клавиатуры для монтажа на тележку. 5. Программное обеспечение передачи данных по DICOM-протоколу 6. Ключ для программного обеспечения DICOM-протокола 7. Черно-белый принтер для печати ультразвуковых изображений. 8. Цветной принтер для печати ультразвуковых изображений. 9. Датчик конвексный - не более 10 шт. 10. Датчик линейный - не более 10 шт. 11. Датчик трансвагинальный - не более 10 шт. 12. Датчик секторный - не более 10 шт. 13. Датчик микроконвексный - не более 10 шт. 14. Датчик доплеровский карандашный - не более 10 шт. 15. Датчик линейный интраоперационный - не более 10 шт. 16. Датчик чреспищеводный - не более 10 шт. 17. Фонодатчик - не более 3 шт. 18. Крепеж для датчика - не более 10 шт. 19. Адаптер для подключения датчика - не более 3 шт. 20. Чехол для датчика - не более 10 шт. 21. Программное обеспечение для сосудистых исследований. 22. Программное обеспечение для акушерско-гинекологических исследований. 23. Устройство для проведения ультразвукового исследования с контрастным веществом. 24. Фиксатор для биопсийной иглы - не более 20 шт. 25. Направляющая для биопсийной иглы - не более 20 шт. 26. Устройство записи ультразвуковых изображений на жесткий диск. 27. Устройство записи и ультразвуковых изображений на медианосители. 28. USB-флеш память. 29. Сервер для архивирования и просмотра ультразвуковых изображений (компьютер, мышь, клавиатура). 30. Монитор сервера - не более 3 шт. 31. Устройство беспроводной передачи данных. 32. Сумка для переноса ультразвуковой системы. 33. Кейс для переноса ультразвуковой системы. 34. Устройство видеозаписи исследований. 35. Устройство для подключения ультразвуковой системы к серверу с кабелем. 36. Интерфейсный кабель - не более 5 шт. 37. Рабочая станция врача для хранения и обработки ультразвуковых изображений (компьютер, мышь, клавиатура). 38. Монитор рабочей станции врача - не более 3 шт. 39. Принтер для печати заключений. 40. Монитор для монтажа на тележку. 41. Источник бесперебойного питания - не более 3 шт. 42. USB-клавиатура для монтажа на тележку. 43. USB-концентратор. 44. Адаптер питания для USB-концентратора. 45. Подставка для принтера для монтажа на тележку. 46. Ножной переключатель. 47. Устройство для получения ультразвуковых изображений в режиме стресс-эхо. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ЗАО "ФУДЖИФИЛЬМ-РО |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 123290, Россия, г. Москва, 1-ый Магистральный тупик, 5 А |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 123290, Россия, г. Москва, 1-й Магистральный тупик, 5А, 4 этаж |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | ФУДЖИФИЛЬМ Корпорейшн |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Япония, , FUJIFILM Corporation, 26-30, Nishiazabu 2-Chome, Minato-ku, Tokyo 106-8620, Japan |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Япония, Дальнее зарубежье, FUJIFILM Corporation, 26-30 Nishiazabu 2-Chome, Minato-ku, Tokyo, 106-8620, Japan |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4280 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 324320 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 26-30 Nishiazabu 2-Chome, Minato-ku, Tokyo, 106-8620, Japan |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |