RNX.ru
Дети
Женский мир
Промышленность
Спецодежда
Страхование
Технологии
Туризм и отдых
Медицинские классификаторы и справочники ➜ Государственный реестр медицинских изделий

Государственный реестр медицинских изделий

Параметр изделияЗначение параметра изделия
Уникальный номер реестровой записиo59501
Регистрационный номер медицинского изделияФСЗ 2011/10150
Дата государственной регистрации медицинского изделия04.08.2011
Срок действия регистрационного удостоверения
Наименование медицинского изделияКартриджи и контрольные материалы диагностические in vitro для анализатора критических состояний Gem Premier 3000 (см. Приложение на 4 листах)
I. Картриджи и контрольные материалы диагностические in vitro для анализатора критических состояний Gem Premier 3000: 1. Картридж для исследования газов крови/гематокрита,75 образцов (Gem Premier 3000 Pak for Blood Gas/Hct,75 sample size). 2. Картридж для исследования газов крови/гематокрита,150 образцов (Gem Premier 3000 Pak for Blood Gas/Hct,150 sample size). 3. Картридж для исследования газов крови/гематокрита,300 образцов (Gem Premier 3000 Pak for Blood Gas/Hct,300 sample size). 4. Картридж для исследования газов крови/гематокрита,450 образцов (Gem Premier 3000 Pak for Blood Gas/Hct,450 sample size). 5. Картридж для исследования газов крови/гематокрита/электролитов,75 образцов (Gem Premier 3000 Pak for Blood Gas/Hct/Lytes,75 sample size). 6. Картридж для исследования газов крови/гематокрита/электролитов,150 образцов (Gem Premier 3000 Pak for Blood Gas/Hct/Lytes,150 sample size). 7. Картридж для исследования газов крови/гематокрита/электролитов,300 образцов (Gem Premier 3000 Pak for Blood Gas/Hct/Lytes,300 sample size). 8. Картридж для исследования газов крови/гематокрита/электролитов,450 образцов (Gem Premier 3000 Pak for Blood Gas/Hct/Lytes,450 sample size). 9. Картридж для исследования газов крови/гематокрита/электролитов,600 образцов (Gem Premier 3000 Pak for Blood Gas/Hct/Lytes,600 sample size). 10. Картридж для исследования газов крови/гематокрита/электролитов/глюкозы/молочной кислоты,150 образцов (Gem Premier 3000 Pak for Blood Gas/Hct/Lytes/Glucose/Lactate,150 sample size). 11. Картридж для исследования газов крови/гематокрита/электролитов/глюкозы/молочной кислоты,300 образцов (Gem Premier 3000 Pak for Blood Gas/Hct/Lytes/Glucose/Lactate,300 sample size). 12. Картридж для исследования газов крови/гематокрита/электролитов/глюкозы/молочной кислоты,450 образцов (Gem Premier 3000 Pak for Blood Gas/Hct/Lytes/Glucose/Lactate,450 sample size). 13. Картридж для исследования газов крови/гематокрита/электролитов/глюкозы/молочной кислоты,600 образцов (Gem Premier 3000 Pak for Blood Gas/Hct/Lytes/Glucose/Lactate,600 sample size). 14. iQM DEMO Картридж (Gem Premier 3000 iQM DEMO Pak). 15. iQM Картридж для исследования газов крови/гематокрита, 35 образцов (Gem Premier 3000 iQM Pak for Blood Gas/Hct, 35 sample size). 16. iQM Картридж для исследования газов крови/гематокрита,75 образцов(3 недели) (Gem Premier 3000 iQM Pak for Blood Gas/Hct, 75 sample size(3 week)). 17. iQM Картридж для исследования газов крови/гематокрита,75 образцов (4 недели) (Gem Premier 3000 iQM Pak for Blood Gas/Hct, 75 sample size(4 week)). 18. iQM Картридж для исследования газов крови/гематокрита,150 образцов (Gem Premier 3000 iQM Pak for Blood Gas/Hct, 150 sample size). 19. iQM Картридж для исследования газов крови/гематокрита,300 образцов (Gem Premier 3000 iQM Pak for Blood Gas/Hct, 300 sample size). 20. iQM Картридж для исследования газов крови/гематокрита,450 образцов (Gem Premier 3000 iQM Pak for Blood Gas/Hct, 450 sample size). 21. iQM Картридж для исследования газов крови/гематокрита,600 образцов (Gem Premier 3000 iQM Pak for Blood Gas/Hct, 600 sample size). 22. iQM Картридж для исследования газов крови/гематокрита/электролитов,75 образцов (Gem Premier 3000 iQM Pak for Blood Gas/Hct/Lytes,75 sample size). 23. iQM Картридж для исследования газов крови/гематокрита/электролитов,75 образцов(4 недели) (Gem Premier 3000 iQM Pak for Blood Gas/Hct/Lytes,75 sample size(4 week)). 24. iQM Картридж для исследования газов крови/гематокрита/электролитов,150 образцов (Gem Premier 3000 iQM Pak for Blood Gas/Hct/Lytes,150 sample size). 25. iQM Картридж для исследования газов крови/гематокрита/электролитов,300 образцов (Gem Premier 3000 iQM Pak for Blood Gas/Hct/Lytes,300 sample size). 26. iQM Картридж для исследования газов крови/гематокрита/электролитов,450 образцов (Gem Premier 3000 iQM Pak for Blood Gas/Hct/Lytes,450 sample size). 27. iQM Картридж для исследования газов крови/гематокрита/электролитов,600 образцов (Gem Premier 3000 iQM Pak for Blood Gas/Hct/Lytes,600 sample size). 28. iQM Картридж для исследования газов крови/гематокрита/электролитов/глюкозы/молочной кислоты,75 образцов (Gem Premier 3000 iQM Pak for Blood Gas/Hct/Lytes/Glucose/Lactate,75 sample size). 29. iQM Картридж для исследования газов крови/гематокрита/электролитов/глюкозы/молочной кислоты,150 образцов (Gem Premier 3000 iQM Pak for Blood Gas/Hct/Lytes/Glucose/Lactate,150 sample size). 30. iQM Картридж для исследования газов крови/гематокрита/электролитов/глюкозы/молочной кислоты,300 образцов (Gem Premier 3000 iQM Pak for Blood Gas/Hct/Lytes/Glucose/Lactate,300 sample size). 31. iQM Картридж для исследования газов крови/гематокрита/электролитов/глюкозы/молочной кислоты,450 образцов (Gem Premier 3000 iQM Pak for Blood Gas/Hct/Lytes/Glucose/Lactate,450 sample size). 32. iQM Картридж для исследования газов крови/гематокрита/электролитов/глюкозы/молочной кислоты,600 образцов (Gem Premier 3000 iQM Pak for Blood Gas/Hct/Lytes/Glucose/Lactate,600 sample size). 33. Калибровочный подтверждающий продукт - CVP (Calibration Validation Product). 34. Калибровочный подтверждающий продукт, многоуровневый - GEM CVP (Calibration Validation Product) Multipak. 35. Калибровочный подтверждающий продукт, уровень 1 - GEM CVP (Calibration Validation Product) Level 1. 36. Калибровочный подтверждающий продукт, уровень 2 - GEM CVP (Calibration Validation Product) Level 2. 37. Калибровочный подтверждающий продукт, уровень 3 - GEM CVP (Calibration Validation Product) Level 3. 38. Калибровочный подтверждающий продукт, уровень 4 - GEM CVP (Calibration Validation Product) Level 4. 39. Контроль для гематокрита, многоуровневый (GEM Crit Check Multilevel). 40. Контроль IL 7 (ContrII 7). 41. Контроль IL 7, многоуровневый (ContrIL 7 Multipak). 42. Контроль IL 7, уровень 1 (ContrIL 7, Level 1). 43. Контроль IL 7, уровень 2 (ContrIL 7, Level 2). 44. Контроль IL 7, уровень 3 (ContrIL 7, Level 3). 45. Контроль IL 9 (ContrIL 9). 46. Контроль IL 9, многоуровневый (ContrIL 9 Multipak). 47. Контроль IL 9, уровень 1 (ContrIL 9, Level 1). 48. Контроль IL 9, уровень 2 (ContrIL 9, Level 2). 49. Контроль IL 9, уровень 3 (ContrIL 9, Level 3). 50. Пластиковые капилляры (Plastic Capillaries). 51. Контроль мульти 4 кооксиметр (Multi 4 CO-Oximeter Control). II. Организации-изготовители: 1. Instrumentation Laboratory Co., 180 Hartwell Road, Bedford, MA 01730 - 2443, USA. 2. Instrumetation Laboratory S.P.A., I-20128 Milano (MI) - Viale Monza 338, Italy.
Наименование организации-заявителя медицинского изделияИнструментэйшн Лаборатори" АО
Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия105064, Россия, ул. Садовая-Черногрязская, д.22, стр. 1
Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия105064, Россия, ул. Садовая-Черногрязская, д.22, стр. 1
Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделияИнструментэйшн Лаборатори Ко.", США, Instrumentation Laboratory Co.
Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия, Соединенные Штаты, , 180 Hartwell Road Bedford, MA 01730 - 2443 U.S.A.
Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия, Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, 180 Hartwell Road Bedford, MA 01730 - 2443 U.S.A.
ОКП/ОКПД293 9800
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской ФедерацииКласс 1 - изделия, имеющие низкую степень риска: медицинские весы, микроскопы, звукореактотесторы и т.п.
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес места производства или изготовления медицинского изделия1. Instrumentation Laboratory Co., 180 Hartwell Road, Bedford, MA 01730 - 2443, USA. 2. Instrumetation Laboratory S.P.A., I-20128 Milano (MI) - Viale Monza 338, Italy.
Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях