Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o59525 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2011/10575 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 16.09.2011 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Наборы реагентов, калибраторов и контрольных материалов для определения гликированного гемоглобина in vitro к анализатору Glycomat DS-5 ТМ (см. Приложение на 1 листе) Наборы реагентов, калибраторов и контрольных материалов для определения гликированного гемоглобина in vitro к анализатору Glycomat DS-5 ТМ: 1.Набор реагентов для определения гликированного гемоглобина (DS5 Reagent Kit). 2.Набор контрольных материалов двухуровневый (HbA1c Control Kit). 3.Набор калибраторов двухуровневый (Glycated Calibrator Kit). II. Адреса заводов-изготовителей: - Drew Scientific Inc., 4230 Shilling Way, Dallas, Texas 75237, USA. - Drew Scientific Co. Limited, Unit 8A Peter Green Way, Furness Business Park, Barrow-In-Furness, LA14 2PE, United Kingdom. - Biocode Hycel Holdings SAS, Франция, для Drew Scientific Inc., США. ZI du Chene vert, Rue de Gerhoui – BP 65107, 35650 LE RHEU Cedex, France. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ЗАО "АНАЛИТИКА |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 129343, Россия, г. Москва, пр-д Серебрякова, д.2, корп. 1 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 129343, Россия, г. Москва, пр-д Серебрякова, д.2, корп. 1 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Дрю Сайентифик Инк. |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, Drew Scientific Inc., 4230 Shilling Way, Dallas, TX 75237, USA |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, Drew Scientific Inc., 4230 Shilling Way, Dallas, TX 75237, USA |
| ОКП/ОКПД2 | 93 9816 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 1 - изделия, имеющие низкую степень риска: медицинские весы, микроскопы, звукореактотесторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 1. Drew Scientific Inc., 4230 Shilling Way, Dallas, Texas 75237, USA. 2. Drew Scientific Co. Limited, Unit 8A Peter Green Way, Furness Business Park, Barrow-In-Furness, LA14 2PE, United Kingdom. 3. Biocode Hycel Holdings SAS, Франция, для Drew Scientific Inc., США. ZI du Chene vert, Rue de Gerhoui - BP 65107, 35650 LE RHEU Cedex, France. |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |