Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o59536 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2011/10837 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 19.10.2011 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Cистема автоматического электрофореза в агарозном геле Hydrasys 2, с принадлежностями (см. Приложение на 4 листах) I. Cистема автоматического электрофореза в агарозном геле Hydrasys 2, варианты исполнения: Hydrasys 2, Hydrasys 2 FOCUSING, Hydrasys 2 SCAN, Hydrasys 2 SCAN FOCUSING. 1. Упаковочный лист-1 шт. 2. Инструкция по эксплуатации -1 шт. 3. Держатель электродов и держатель аппликаторов по 1 шт. 4. Держатель для гелей - не более 2 шт. 5. Сетевой шнур - 1 шт. 6. Держатель маски - 1 шт. 7. Ключ гаечный-1 шт. 8. Шестигранный ключ - 1 шт. 9. Инструкция по безопасности -1 шт. 10. СD Компакт-диск с инструкцией - 1 шт. 11. Шнур для подключения к компьютеру - 1 шт.(для Hydrasys 2 SCAN и Hydrasys 2 SCAN FOCUSING ) 12. Контейнер для отходов - 1 шт. 13. Контейнер для раствора амидового черного - 1 шт. 14. Контейнер для раствора фиолетового кислого - 1 шт. 15. Контейнер для обесцвечивающего раствора -1 шт. 16. Контейнер для промывающего раствора - 1 шт. 17. Подставка под контейнеры - 2 шт. 18. Влажная камера с губкой и контейнер для раствора азида натрия по 1 шт. II. Принадлежности: 1. Принадлежности для иммунофиксации: маски пластиковые - 6 шт., инструкция пользователя - 1 шт. 2. Принадлежности для иммунофиксации на 9 ИФ: маска пластиковая - 1 шт., направляющая для регулировки маски - 1 шт., ключ для регулировки - 1 шт., инструкция пользователя - 1 шт. 3. Принадлежности для анализа изоферментов и изоформ КФК: маски пластиковые - 4 шт., ограничитель - 1 шт., инструкция пользователя - 1 шт. 4. Принадлежности для анализа изоферментов и холестерина липидных фракций: маски пластиковые - 2 шт., инструкция пользователя - 1 шт. 5. Принадлежности для анализа липопротеинов: контейнеры пластиковые - 3 шт., держатель контейнеров - 1 шт. 6. Принадлежности для анализа спинномозговой жидкости (для динамической маски): маски пластиковые - 4 шт., инструкция пользователя - 1 шт. 7. Принадлежности для анализа спинномозговой жидкости: маски пластиковые - 2 шт., инструкция пользователя - 1 шт. 8. Принадлежности для изоэлектрического фокусирования: маски пластиковые стандартные - 2 шт., ограничитель движения динамической маски - 1 шт., держатель сегментов - 1 шт., инструкция пользователя - 1 шт. 9. Принадлежности для иммунофиксации и исследования белка Бен Джонса: маска пластиковая - 2 шт., инструкция пользователя - 1 шт. 10. Принадлежности для исследования белка Бен Джонса: маска пластиковая - 1 шт., направляющая для регулировки маски - 1 шт., ключ для регулировки - 1 шт., инструкция пользователя - 1 шт. 11. Принадлежности для исследования белков мочи: ограничитель движения - 1 шт., окрашенные направляющие - 1 шт. 12. Аппликаторы для реагентов - не более 10 шт. 13. Влажная камера - не более 10 шт. 14. Гребни на 12 зубцов -не более 100 шт. 15. Держатель сегментов для динамической маски - не более 10 шт. 16. Держатель электродов задний - не более 10 шт. 17. Держатель электродов и аппликаторов - не более 10 шт. 18. Держатель электродов фронтальный - не более 10 шт. 19. Контейнер для реагентов - не более 100 шт. 20. Лицензия программного обеспечения Phoresis - 1 шт. 21. Маска динамическая - 1 шт. 22. Маска для исследования белков мочи - не более 5 шт. 23. Набор для технического сопровождения приборов HYDRASYS: распределительный клапан - 1 шт., прокладки -5 шт., трубка - 1 шт. 24. Набор для технического сопровождения приборов для электрофореза: кольцо- зажим - 21шт., трубка - 13 шт., бланк набора для обслуживания HYDRASYS- 1 шт. 25. Программирующее устройство и смарт-карта - не более 5 шт. 26. Программное обеспечение Phoresis - 1 шт. 27. Сегменты для антисывороток на 1 дорожку - не более 100 шт. 28. Сегменты для антисывороток на 15 дорожек - не более 100 шт. 29. Сегменты для антисывороток на 6 дорожек - не более 100 шт. 30. Сегменты для антисывороток на 18 дорожек - не более 100 шт. 31. Сухая камера - не более 5 шт. 32. Универсальный держатель для гелей - не более 5 шт. 33. Шаблон для денситометрии -не более 5 шт. 34. Автосамплер ASSIST: автосамплер - 1 шт., влажная камера / поддон для аппликаторов - 1 шт., штатив для образцов - 4 шт., держатель сегментов - 1 шт., контейнер для промывки - 1 шт., контейнер для отходов - 1 шт., сетевой шнур - 1 шт., кабель для подключения к компьютеру -1 шт., диск CD с руководством пользователя - 1 шт., сегменты - 100 шт., маркированный флакон - 2 шт., адаптер для антисыворотки - 1 шт., водный раствор азида натрия - 2 шт., держатель штатива для образцов - 1 шт., аппликатор для настройки позиционирования - 4 шт., пробирки - 13 шт. 35. Принадлежности для анализа А1АТ: маска пластиковая - 1 шт., держатель сегментов - 1 шт. 36. Аппликатор для гелей К20 -не более 100 шт. 37. Блок питания с цифровым дисплеем - не более 5 шт. 38. Влажная камера автосамплера - не более 5 шт. 39. Гребни на 18 зубцов - не более 1000 шт. 40. Гребни на 6 зубцов - не более 1000 шт. 41. Держатель для аппликаторов - не более 10 шт. 42. Держатель для гелей GM - не более 10 шт. 43. Держатель для гелей HbA1c - не более 10 шт. 44. Держатель для гелей № 30 - не более 10 шт. 45. Держатель для гелей № 31 - не более 10 шт. 46. Держатель для гелей № 54 - не более 10 шт. 47. Держатель для гелей № 7 - не более 10 шт. 48. Держатель для гелей № 8 - не более 10 шт. 49. Держатель для гелей РМ - не более 10 шт. 50. Держатель для стрипов -не более 10 шт. 51. Держатель штативов автосамплера - не более 10 шт. 52. Емкости для инкубации - не более 1000 шт. 53. Инкубатор-сушка - не более 5 шт. 54. Листы фильтровальной бумаги толстые - не более 1000 шт. 55. Листы фильтровальной бумаги тонкие - не более 1000 шт. 56. Денситометр агарозных гелей GELSCAN: инструкция пользователя/ упаковочный лист -1 шт., инструкция по безопасности - 1 шт., денситометр - 1 шт., держатель для гелей - 1 шт., адаптер с сетевым шнуром - 1 шт., CD компакт-диск с руководством пользователя - 1 шт., програмное обеспечение - 1 шт., кабель для подключения к компьютеру - 1 шт., тестовый шаблон - 1 шт., калибровочный гель - 1 шт. 57. Блок высокого напряжения для изофокусирования Hydrasys FOCUSING OPTION: блок высокого напряжения - 1 шт., блокироврчная планка - 1 шт., распорки - 2 шт. 58. Блок высокого напряжения для изоэлектрофокусирования Hydrasys 2 FOCUSING OPTION: блок высокого напряжения - 1 шт., блокироврчная планка - 1 шт., распорки - 2 шт. 59. Сканер для агарозных гелей Hydrasys 2 SCAN OPTION: сканер - 1 шт., шнур питания- 1 шт., USB шнур- 1 шт., винт - 4 шт. 60. Набор принадлежностей для камеры К20: подставка под контейнеры - 1 шт., контейнеры с крышкой - 5 шт., держатели для гелей - 3 шт., инструкция пользователя - 1 шт. 61. Набор принадлежностей для гелей IEP PLUS: емкости для инкубации - 4 шт., держатели для гелей - 3 шт., контейнеры с крышкой - 5 шт., подставка под контейнеры - 1 шт., инструкция пользователя - 1 шт. 62. Набор спонжей для автосамплера: губка -1шт, раствор азида натрия - 2 флакона. 63. Направляющая маски для исследования липопротеинов и холестерина липидных фракций - не более 5 шт. 64. Направляющая маски для исследования спинномозговой жидкости - не более 5 шт. 65. Программируемый держатель для гелей - не более 4 шт. 66. Референсная направляющая для динамической маски - не более 4 шт. 67. Считыватель штрих-кодов - не более 2 шт. 68. Штативы для автосамплера - не более 1000 шт. 69. Электроды для камеры К20 - не более 10 шт. 70. Электрофоретическая камера К20 - не более 10 шт. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | Закрытое акционерное общество "ФИРМА ГАЛЕН |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 125373, Россия, г. Москва, ул. Василия Петушкова, д. 25 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 125373, Россия, г. Москва, ул. Василия Петушкова, д. 25 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Себия С.А. |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Франция, Дальнее зарубежье, Sebia S.A., Parc Techonologique Leonard de Vinci, CP 8010 Lisses, 91008 EVRY Cedex, France |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Франция, Дальнее зарубежье, Sebia S.A., Parc Techonologique Leonard de Vinci, CP 8010 Lisses, 91008 EVRY Cedex, France |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4300 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 292460 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | Parc Techonologique Leonard de Vinci, CP 8010 Lisses, 91008 EVRY Cedex, France |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |