Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o59537 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2011/10448 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 06.09.2011 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Система цифровой радиографии Vita c принадлежностями (см. Приложение на 4 листах) I. Система цифровой радиографии Vita, варианты исполнения: Vita SE CR System, Vita LE CR System. II. Принадлежности: 1. Кассета медицинская диагностическая Vita CR Cassette для систем цифровой радиографии, следующих форматов: - 14х17 дюйма - 8 шт. - 14x14 дюйма - 8 шт. - 11x14 дюйма - 8 шт. - 10x12 дюйма - 8 шт. - 8x10 дюйма - 8 шт. - 14x33 дюйма - 1 шт. - 24x30 см - 8 шт. - 15x30 см - 2 шт. 2. Кассета медицинская диагностическая Carestream CR Cassette для систем цифровой радиографии, следующих форматов: - 14х17 дюйма - 8 шт. - 14x14 дюйма - 8 шт. - 11x14 дюйма - 8 шт. - 10x12 дюйма - 8 шт. - 8x10 дюйма - 8 шт. - 14x33 дюйма - 1 шт. - 24x30 см - 8 шт. - 15x30 см - 2 шт. 3. Кассета медицинская диагностическая Kodak CR Cassette для систем цифровой радиографии, следующих форматов: - 14х17 дюйма - 8 шт. - 14x14 дюйма - 8 шт. - 11x14 дюйма - 8 шт. - 10x12 дюйма - 8 шт. - 8x10 дюйма - 8 шт. - 24x30 см - 8 шт. - 15x30 см - 2 шт. 4. Экран медицинский рентгеновский Flexible Phosphor Screen для систем цифровой радиографии, следующих форматов: - 14х17 дюйма - 8 шт. - 14x14 дюйма - 8 шт. - 11x14 дюйма - 8 шт. - 10x12 дюйма - 8 шт. - 8x10 дюйма - 8 шт. - 14x33 дюйма - 1 шт. - 24x30 см - 8 шт. - 15x30 см - 2 шт. 5. Экран медицинский рентгеновский Kodak Flexible Phosphor Screen для систем цифровой радиографии, следующих форматов: - 14х17 дюйма - 8 шт. - 14x14 дюйма - 8 шт. - 11x14 дюйма - 8 шт. - 10x12 дюйма - 8 шт. - 8x10 дюйма - 8 шт. - 24x30 см - 8 шт. - 15x30 см - 2 шт. 6. Экран медицинский рентгеновский Carestream Flexible Phosphor Screen для систем цифровой радиографии, формат 14х33 дюйма - 1 шт. 7. Комплект для проведения тестовых исследований (Vita CR Total Quality Tool Kit), включающий в себя: - тестовый объект, формат 14х17 дюйма - 1 шт. - фильтр - алюминиевая пластина 1 мм - 1 шт. - фильтр - медная пластина 0,5 мм - 1 шт. - рамка из пластика для установки кассеты и тест-объекта - 4 шт. - программное обеспечение на компакт-диске - 1 шт. 8. Комплект для проведения рентгеновских ортопедических исследований длинномерных объектов (Vita CR Long-length Imaging System), включающий в себя: - кассета медицинская диагностическая, формат 14х33 дюйма - 1 шт. - экран медицинский рентгеновский, формат 14х33 дюйма - 1 шт. - подставка из пластика для установки кассеты - 1 шт. - программное обеспечение на компакт-диске - 1 шт. 9. Растр отсеивающий для рентгеновских ортопедических исследований длинных объектов (Carestream Long-length Imaging System Portable Grid) - 1 шт. 10. Держатель вертикальный кассет для рентгеновских ортопедических исследований длинных объектов с отсеивающей решеткой (Carestream Long-length Imaging System Vertical Cassette Holder with Grid) - 1 шт. 11. Фильтр для рентгеновских ортопедических исследований (Carestream Long Length Imaging System/Beam Attenuation Filter) - 1 шт. 12. Фильтр для рентгеновских ортопедических исследований грудной клетки (Carestream Long Length Imaging System/Beam Attenuation Filter/ For Lateral Thoracic) - 1 шт. 13. Держатель фильтра для рентгеновских ортопедических исследований длинных объектов (Carestream Long Length Imaging System / Beam Attenuation Filter Holder) - 1 шт. 14. Комплект для проведения рентгеновских исследований панорамной стоматологии (Vita CR Dental Panoramic Package), включающий в себя: - кассета медицинская диагностическая, формат 15х30 см - 1 шт. - экран медицинский рентгеновский, формат 15х30 см - 1 шт. - адаптер для установки кассеты - 1 шт. - программное обеспечение на компакт-диске - 1 шт. 15. Стойка передвижная для систем цифровой радиографии Z-Cart - 1 шт. 16. Очиститель экранов Kodak Screen Cleaner - 10 шт. 17. Обеспечение программное на лазерных дисках: - Vita CR Systems Software - 1 шт. - Vita CR Systems Software Lite - 1 шт. - CD DVD Archive Software - 1 шт. - Quality Control Modality Worklist Software - 1 шт. - Carestream Image Processing - 1 шт. - Carestream Image Suite - 1 шт. - MX Rad Advanced CR/DR Layout & Viewing Software - 1 шт. - CD Direct Option for MX Software - 2 шт. - PACS Software Media MX Workstation - 1 шт. - PACS Software Media CD-Direct - 1 шт. - Vue PACS MX Workstation - 1 шт. - Vue PACS Stand-alone Workstation - 1 шт. - Vue PACS Software Media MX Workstation - 1 шт. - Vue PACS Software Media - 1 шт. - Vue PACS Software Media Backoffice Server - 1 шт. 18. Лицензия на программное обеспечение в печатном виде: - Single Media Archive Software - 1 шт. - DBR Basic SA Workstation VA, VA+, VE, MX - 1 шт. - Long Length Imaging Software For Image Suite - 1 шт. - Clinical Report Software For Image Suite - 1 шт. - Web Viewer License for Image Suite - 8 шт. - Web Appointment Multiple Instance Software For Image Suite - 1 шт. - DICOM Store SCP Software For Image Suite - 1 шт. - Vue PACS MX Workstation - 1 шт. - Vue PACS Stand-alone Workstation - 1 шт. - Vue Information Management Solutions - 1 шт. - Vue Clinical Data Archive - 1 шт. - Vue PACS Workflow Manager - 1 шт. - Vue PACS CD Direct Suite - 1 шт. - Vue PACS Web Workflow Manager - 1 шт. - Vue PACS Shelf Management Archive - 1 шт. III. Организации-изготовители: - Carestream Health, Inc., Equipment Development and Manufacturing, 1049 West Ridge Road, Rochester, New York, 14615, USA. - Rayco (Shanghai) Medical Products Company Limited, Building 7, 1510 Chuanqiao Road, Jinqiao Export Processing Zone, Pudong New Area, 201206 Shanghai, People`s Republic of China. - Orex Computed Radiography Ltd., Star Yokneam Bldg., P.O. Box 505, Yokneam 20692, Israel. - Alliance Contract Manufacturing, Plot 10, Loorng Jeawat 6, Seberang Jaya Industrial Estate, 13700 PRAI, Penang, Malaysia. - Champion Photochemistry Inc., Building 48, 1669 Lake Avenue, Rochester, New York, USA. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "МедИнформ |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 127015, Россия, 127015, г. Москва, ул. Бутырская, д.77 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 127015, Россия, г. Москва, г. Москва, ул. Бутырская, д.77 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Кэарстрим Хэлс, Инк. |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , США, Дальнее зарубежье, Carestream Health, Inc., 150 Verona Street, Rochester, New York, 14608, USA |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , США, Дальнее зарубежье, Carestream Health, Inc., 150 Verona Street, Rochester, New York, 14608, USA |
| ОКП/ОКПД2 | 94 5210 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | - Carestream Health, Inc., Equipment Development and Manufacturing, 1049 West Ridge Road, Rochester, New York, 14615, USA. - Rayco (Shanghai) Medical Products Company Limited, Building 7, 1510 Chuanqiao Road, Jinqiao Export Processing Zone, Pudong New Area, 201206 Shanghai, People&apos,s Republic of China. - Orex Computed Radiography Ltd., Star Yokneam Bldg., P.O. Box 505, Yokneam 20692, Israel. - Alliance Contract Manufacturing, Plot 10, Loorng Jeawat 6, Seberang Jaya Industrial Estate, 13700 PRAI, Penang, Malaysia. - Champion Photochemistry Inc., Building 48, 1669 Lake Avenue, Rochester, New York, USA. |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |