Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o59538 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2011/10893 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 26.10.2011 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Система автоматического капилярного электрофореза Capillarys, с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах) I. Система автоматического капиллярного электрофореза Capillarys в зависимости от варианта исполнения CAPILLARYS 2 FLEX PIERCING, CAPILLARYS 2 NEO NAT FAST II. Принадлежности: 1. Жидкокристаллический монитор - 1 шт. 2. Сетевой шнур - 1 шт. 3. Шнур для подключения к компьютеру -1 шт. 4. Штатив для образцов - 15 шт. 5. Держатель для штативов - 4 шт. 6. Штатив № 100 - 1 шт. 7. Штатив № 0 - 1 шт. 8. Адаптер для пробирок - 15 шт. 9. Пробирка для гемолиза - 1 шт. 10. Микропробирка - 1 шт. 11. CD Компакт-диск с программным обеспечением - 1 шт. 12. Коврик для компьютерной «мыши» - 1 шт. 13. Набор наклеек со штрих-кодами - 1 шт. 14. СD Компакт-диск с руководством пользователя - 1 шт. 15. Штатив для закрытых пробирок - 15 шт. .(для CAPILLARYS 2 FLEX PIERCING ) 16. Штатив № 0 для закрытых пробирок - 1 шт. .(для CAPILLARYS 2 FLEX PIERCING ) 17. Клиновидный адаптер - 1 шт. .(для CAPILLARYS 2 FLEX PIERCING ) 18. Прокладка для предотвращения вращения контейнера с отходами - 1 шт. .(для CAPILLARYS 2 FLEX PIERCING ) 19. Контейнер с быстрым подсоединением - 1 шт. .(для CAPILLARYS 2 FLEX PIERCING ) 20. Штатив для неонатальных проб - 24 шт. (для CAPILLARYS 2 NEO NAT FAST ) 21. Штатив № 0 для неонатальных проб AF - 1 шт. (для CAPILLARYS 2 NEO NAT FAST ) 22. Штатив № 0 для неонатальных проб AFSC - 1 шт. (для CAPILLARYS 2 NEO NAT FAST ) 23. Штатив для неонатальных проб SEBIA - 1 шт. (для CAPILLARYS 2 NEO NAT FAST ) 24. Штатив № 100 для неонатальных проб - 1 шт. (для CAPILLARYS 2 NEO NAT FAST ) 25. CD привод - 1 шт. 26. LCD монитор - 1 шт. 27. Программное обеспечение Phoresis - 1 шт. 28. Программное обеспечение Neurosoft - 1 шт. 29. Перфоратор для исследования неонатального гемоглобина до 100 шт. 30. Перфоратор BSD DUET 600 до 100 шт. 31. Держатель сегментов для неонатального гемоглобина до 50 шт. 32. Штативы для образцов - до 26 шт. 33. Контейнер быстрого сцепления - до 50 шт. 34. Набор для технического сопровождения приборов серии Capillarys: О-образное кольцо для дозатора с инсталляционным устройством - 1 шт., фильтр воздушный - 1 шт., контейнер быстрого сцепления для О-кольца - 8 шт., контейнер для отходов - 1 шт., контейнер для промывки - 1 шт., контейнер для промывочного раствора - 1 шт. 35. Набор для прокалывания крышек: «рука» для взятия и перемешивания пробирок с образцами - 1 шт., электронная плата для управления «рукой» с фиксатором и кабелем для подключения - 1 шт., пробозаборник - 1 шт., фильтр насоса для отходов - 1 шт., фронтальная крышка карусели - 1 шт., адаптеры пробирок для карусели - 1 уп. 36. Принадлежности для исследования гликозилированного гемоглобина: адаптеры - 8 шт., штативы - 5 шт., калибраторы - 2 шт., шейкер - 1 шт. 37. Влажная камера - до 5 шт. 38. Контейнер для буферных растворов - до 10 шт. 39. Контейнер для воды - до 10 шт. 40. Контейнер для промывочных растворов - до 10 шт. 41. Контейнер для отходов - до 10 шт. 42. Адаптеры для пробирок - до 100 шт. 43. Контейнеры для диализа - до 50 шт. 44. Сегменты для разведения образцов - до 50 шт. 45. Фильтры для реагентов - до 100 шт. 46. Штативы для исследования гликозилированного гемоглобина - до 26 шт. 47. Игла-пробоотборник для прокалывания крышек - до 100 шт. 48. Вращатель штативов - до 50 шт. 49. Держатели для штативов - до 50 шт. 50. Считыватель штрих-кодов - до 10 шт. 51. Программное обеспечение для обработки результатов - до 5 шт. 52. Наклейки со штрих-кодами - до 1000 шт. 53. Пробирки/ сегменты для контролей - до 100 шт. 54. Клиновидный адаптер- до 100 шт. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | Закрытое акционерное общество "ФИРМА ГАЛЕН |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 125373, Россия, г. Москва, ул. Василия Петушкова, д. 25 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 125373, Россия, г. Москва, ул. Василия Петушкова, д. 25 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Себия С.А. |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Франция, Дальнее зарубежье, Sebia S.A., Parc Techonologique Leonard de Vinci, CP 8010 Lisses, 91008 EVRY Cedex, France |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Франция, Дальнее зарубежье, Sebia S.A., Parc Techonologique Leonard de Vinci, CP 8010 Lisses, 91008 EVRY Cedex, France |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4300 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 292460 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | Parc Techonologique Leonard de Vinci, CP 8010 Lisses, 91008 EVRY Cedex, France |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |