Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o59546 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2011/10681 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 20.09.2011 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Материалы стоматологические адгезивные, вспомогательные в наборах и отдельных упаковках, с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах) I. Материалы стоматологические адгезивные, вспомогательные в наборах: 1. Набор материалов стоматологических адгезивных самопротравливающих PRIMA Quick в составе: - Prima Quick Prime праймер во флаконах, 5 мл. - 1 шт., - Prima Quick Bond адгезив во флаконах, 5 мл. - 1 шт., - Микроаппликаторы для праймера зеленые - 50 шт., - Микроаппликаторы для адгезива оранжевые - 50 шт., - Паллета для смешивания -1 шт. 2. Набор материалов адгезивных однокомпонентных самопротравливающихся PRIMA 1 во флаконах: - Prima 1 во флаконах, 4 мл. -1 шт., - Микроаппликаторы - 50 шт. 3. Набор материалов адгезивных однокомпонентных самопротравливающихся PRIMA 1 в компьюлах: - Prima 1 в компьюлах, 0,1 мл. - 40 шт., - Микроаппликаторы - 50 шт., - Подставка для компьюл - 1 шт. 4. Набор материалов стоматологических адгезивных для обработки керамики Porcelain Fix Preparation Kit: - Porcelain Etch в шприцах, 1,2 мл. - 2 шт., - Porcelain Silane во флаконах, 2 мл. - 2 шт., - Шприцы пустые для Porcelain Silane, 1,2 мл. - 2 шт., - Наконечники аппликационные - 4 шт., - Наконечники с микроаппликатором - 4 шт. II. Материалы стоматологические адгезивные и вспомогательные в отдельных упаковках: 1. Prima Quick Primer праймер во флаконах по 2 мл., 4 мл., 5 мл., 2. Prima Quick Bond адгезив во флаконах по 2 мл., 4 мл., 5 мл., 3. Prima 1 адгезив во флаконах, 4 мл., 4. Prima 1 унидоза адгезива, 0,1 мл., 5. PRIMA 2000 адгезив одноэтапный во флаконах по 4 мл., 5 мл., 7 мл., 10 мл., 6. Auto-Cure Activator активатор химической полимеризации - для использования с Prima 2000 и Prima Quick Bond во флаконах по 2 мл., 4 мл., 7 мл., 7. Porcelain Etch гель для травления керамики - во флаконах, 5 мл. и шприцах, 1,2мл., 8. Porcelain Silane силан для керамики во флаконах по 5 мл. и 2 мл., 9. Q-Etch Etching Gel гель для травления в шприцах, 10 мл.х1, уп.1.2 мл.х4, 10. Q-Etch UF Etching Gel гель для травления в шприцах, 10 мл.х1, уп. 1.2 мл.х4, 11. Q-Etch Ortho Etching Gel гель для травления в шприцах, уп. 1.2 мл. х 4. 12. HQB Bracket Primer праймер во флаконах, 6 мл., 13. HQB Bracket Adhesive адгезив в шприцах, 4 гр., 14. HQB Bracket Adhesive адгезив в компьюлах, 0.4 гр. x 40. III. Принадлежности: 1. Микроаппликатор - не более 10000 шт., 2. Наконечник аппликационный - не более 10000 шт., 3. Наконечник с микроаппликатором - не более 10000 шт., 4. Шприц для Porcelain Silane, пустой,1.2 мл. - не более 500 шт. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "МЕДЕНТА |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 123308, Россия, г. Москва, Новохорошевский проезд, д. 25 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 123308, Россия, г. Москва, Новохорошевский проезд, д. 25 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | БиДжиЭм Лабораториез Лтд. |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Израиль, Дальнее зарубежье, BJM Laboratories Ltd., 12 Hassadna Str., Or Yehuda, 60200, Israel |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Израиль, Дальнее зарубежье, BJM Laboratories Ltd., 12 Hassadna Str., Or Yehuda, 60200, Israel |
| ОКП/ОКПД2 | 93 9170 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 119400 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | BJM Laboratories Ltd., 12 Hassadna Str., Or Yehuda, 60200, Israel |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |