Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o59583 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2011/10216 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 28.07.2011 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Реактивы для определения бактериальных эндотоксинов in vitro (см. Приложение на 1 листе) Реактивы для определения бактериальных эндотоксинов in vitro: 1. ЛАЛ-реактивы: - ЛАЛ-реактив для гель-тромб теста (флаконы на 50 определений с чувствительностью 0,03 ЕЭ/мл, 0,06 ЕЭ/мл, 0,125 ЕЭ/мл, 0,25 ЕЭ/мл, 0,015 ЕЭ/мл). - ЛАЛ-реактив для кинетического турбидиметрического теста (флаконы на 50 определений с чувствительностью 0,03 ЕЭ/мл, 0,06 ЕЭ/мл, 0,015 ЕЭ/мл). - ЛАЛ-реактив для гель-тромб теста (флаконы на 10 определений с чувствительностью 0,03 ЕЭ/мл, 0,06 ЕЭ/мл, 0,125 ЕЭ/мл, 0,25 ЕЭ/мл). - ЛАЛ-реактив для гель-тромб теста (пробирки на одно определение с чувствительностью 0,03 ЕЭ/мл, 0,06 ЕЭ/мл, 0,125 ЕЭ/мл, 0,25 ЕЭ/мл). - Набор Endochrome K. - ЛАЛ-реактив Endochrome K флаконы на 320 определений. - ЛАЛ-реактив Endochrome K флаконы на 3200 определений. - ЛАЛ-реактив для хромогенного теста по конечной точке. - ЛАЛ-реактив для кинетического турбидиметрического теста КТА2 (флаконы на 50 определений). 2. Контрольный стандарт эндотоксина - КСЭ. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "НПО "ЛАЛ-Центр |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 117105, Россия, г. Москва, ул. Нагатинская, д. 3А, стр. 5 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 117105, Россия, г. Москва, ул. Нагатинская, д. 3А, стр. 5 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Чарлис Ривер Эндосэйф, э дивижн оф Чарлис Ривер Лабораториес, Инк. |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, Charles River Endosafe, a division of Charles River Laboratories, Inc., 1023 Wappoo Road, Suite 43B, Charleston, South Carolina 29407, USA |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, Charles River Endosafe, a division of Charles River Laboratories, Inc., 1023 Wappoo Road, Suite 43B, Charleston, South Carolina 29407, USA |
| ОКП/ОКПД2 | 93 9816 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 1 - изделия, имеющие низкую степень риска: медицинские весы, микроскопы, звукореактотесторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 1023 Wappoo Road, Suite 43B, Charleston, South Carolina 29407, USA |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |