Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o59597 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2011/10452 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 06.09.2011 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Томограф магнитно-резонансный интраоперационный PoleStar N-30 с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах) I. Томограф магнитно-резонансный интраоперационный PoleStar N-30, в составе: 1. Интраоперационный магнит PoleStar N30, напряжение поля 0,15 Тесла, на подвижной раме с блоком дистанционного управления в комплекте (система экранирования магнита, система экранирования обмоток кабелей). 2. Хирургическая навигационная система PoleStar, 220 V в комплекте с монитором, лазерным целеуказателем, клавиатурой. II. Принадлежности: 1. Приемная радиочастотная катушка FlexiCoil. 2. Пульт дистанционного управления интраоперационного МРТ - не более 2 шт. 3. Рукоятка ручного управления интраоперационного МРТ - не более 2 шт. 4. Головодержатель в составе: - арки - не более 3 шт., - арки с фиксирующими винтами - не более 3 шт., - сферические пластины - не более 3 шт., - сферические крепления - не более 5 шт., - гайки - не более 10 шт., - поддерживающие пластины - не более 10 шт., - переходники для аксессуаров - не более 10 шт., - ключи и отвертки для сборки - не более 10 шт., - штифты - не более 20 шт., - фиксирующие планки - не более 10 шт., - удлинители фиксирующих планок - не более 7 шт. 5. Инструменты для вмешательств на головном мозге, работающие в активном и/или пассивном режиме с оптической системой навигации и интраоперационным МРТ PoleStar в составе: - зонды - не более 10 шт., - референционные рамы - не более 10 шт., - крепежи - не более 10 шт., - держатели - не более 10 шт., - ящики для хранения и стерилизации - не более 5 шт., - магнитные сферы - не более 500 шт., - отвертки - не более 4 шт., - рычаги - не более 5 шт., - платформы - не более 10 шт., - переходники - не более 10 шт. 6. Драпировка для интраоперационного МРТ, варианты исполнения: - стерильная - не более 500 шт., - не стерильная - не более 200 шт. 7. Мобильная система защиты от радио-магнитных помех StarShield в составе: - быстроустанавливаемые стерильные и/или нестерильные драпировки - не более 100 шт., - одноразовая напольная изоляция - не более 30 шт., - крепления. 8. Шаблон для позиционирования интраоперационного МРТ. 9. Подголовник подковообразный педиатрический - не более 3 шт. 10. Переходники для операционных столов различных производителей - не более 5 шт. 11. Модуль SureTrak2 для калибровки и адаптации хирургических инструментов в активном и/или пассивном режимах в составе: - трекеры - не более 5 шт., - анатомические маркеры - не более 200 шт., - рычаги крепления - не более 5 шт., - держатели - не более 3 шт., - опоры - не более 5 шт., - отвертки - не более 3 шт., - поддоны - не более 2 шт. 12. Программное обеспечение. 13. Коннекторы - не более 10 шт. 14. Ethernet-кабеля - не более 5 шт. 15. Кабель питания - не более 5 шт. 16. Кнопки управления - не более 10 шт. 17. Источники питания - не более 4 шт. 18. Переключатели - не более 10 шт. 19. Переходники - не более 10 шт. 20. Документация по томографу магнитно-резонансному интраоперационному PoleStar N30: - памятки, инструкции по эксплуатации, руководства пользователя, инструкции по стерилизации и дезинфекции, по технике безопасности, по электробезопасности в печатном виде - не более 40 шт., - компакт диски с руководствами пользователя, инструкциями по эксплуатации, стерилизации, дезинфекции, технике безопасности, электробезопасности - не более 40 шт. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | Общество с ограниченной ответственностью "Медтроник |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 123317, Россия, Москва район, Пресненская набережная, д.10 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 123317, Россия, г. Москва, Пресненская набережная, д.10 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Medtronic Navigation Israel, Ltd, "Медтроник Навигейшн Израиль, Лтд |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Израиль, , Kochav Yokneam Building, 20692 Yokneam Elit, Israel |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Израиль, Дальнее зарубежье, Kochav Yokneam Building, 20692 Yokneam Elit, Israel |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4280 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 282030 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |