Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o59605 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2011/10523 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 13.09.2011 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Анализатор электролитов и газов крови Rochen Astrum, с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах) I. Анализатор электролитов и газов крови Rochen Astrum, варианты исполнения: - Rochen Astrum 300, - Rochen Astrum 500, - Rochen Astrum Lite. II. Принадлежности: - Электрод pCO2. - Комплект электродов для готового использования для K/Na/CI/Ca/pH для Rochen Astrum Lite. - Буфер для pCO2 электрода (3 шт./уп.), 1 уп. - Электрод pO2. - Буфер для O2 электрода (3 шт./уп.), 1 уп. - Электрод pH. - Комплект электродов (электроды для K/Na/Cl/Ca). - Электрод референсный. - Установка электродная холостая. - Электрод холостой. - Реагент пак для Rochen Astrum Lite, 3 шт. - Раствор для ионоселективного электрода для K/Na/CI/Ca/pH для Rochen Astrum Lite (0,8мл/5). - Раствор калибровочный A (400мл). - Раствор калибровочный B (200мл). - Раствор промывающий (800мл), не более 2 шт. - Раствор промывающий (20мл). - Раствор для pH электрода (0.2 мл /5), 1 уп. - Раствор для референсного электрода для Rochen Astrum 300, 500 (20мл). - Раствор для референсного электрода для Rochen Astrum Lite (20мл). - TC02 Калибровочный стандарт для Rochen Astrum Lite (20мл/1). - TC02 Реакционной реагент для Rochen Astrum Lite (50мл). - TC02 Контроль качества для Rochen Astrum Lite (высокий 1мл/ 5 + низкий 1мл/5). - Материалы контроля качества (H/M/L) для электролитов для Rochen Astrum Lite. - Флакон сливной. - Крышки для бутылей, не более 4 шт. - Раствор кондиционирующий для Rochen Astrum 300, 500 (0.8мл/5), 1 уп. - Раствор кондиционирующий для Rochen Astrum Lite (0.8мл/5), 1 уп. - Раствор депротенизирующий (5 ферментов +5 разбавителей), 1 уп. (0.8мл) - Раствор депротенизирующий для Rochen Astrum Lite (0.8мл/5), 1 шт. - Трубка дополнительная для насоса, не более 3 шт. - Раствор для проверки герметичности (5мл). - Щетка. - Крышки для отверстий камер для увлажнения газов, не более 2 шт. - Хомут для трубок, не более 2 шт. - Кабель питания. - Предохранитель, не более 2 шт. - Бумага для принтера, не более 3 шт. - Коннектор для набора реагентов 1 шт. - Соединение наконечника. - Соединительный шланг, не более 2 шт. - Шланги насосные запасные (для отходов), 3 шт. - Шланги насосные запасные (для аспирации), 3 шт. - Ключ гаечный разводной. - Шприц. - Игла для устранения засора. - Стальная игла, не более 3 шт. - Ключ шестигранный. - Винт для электродов газов крови. - Кольцо уплотнительное для ISE элкетродов (5 шт./уп.), 1 уп. - Кольцо уплотнительное для электродов pCO2, pO2 (2 шт./уп.), 1 уп. - Соединитель двусторонний (Ф8), не более 2 шт. - Кольцо уплотнительное для микро-клапана, не более 2 шт. - Инструкция пользователя. - Инструкция сервисная. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "Рохен Медикл Групп |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 194044, Россия, 194044, г. Санкт-Петербург, проспект Финляндский, д. 4, литер А, офис 306 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 194044, Россия, 194044, г. Санкт-Петербург, проспект Финляндский, д. 4, литер А, офис 306 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Мэйчжоу Корнли Хай-Тек Ко., Лтд. |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Китай, Дальнее зарубежье, Meizhou Cornley Hi-Tech Co., Ltd., Nanshan Industrial Estate, Baigong, Meixian, Guangdong Province, 514765, China |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Китай, Дальнее зарубежье, Meizhou Cornley Hi-Tech Co., Ltd., Nanshan Industrial Estate, Baigong, Meixian, Guangdong Province, 514765, China |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4310 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 135280 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |