Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o59616 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2011/10475 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 01.11.2011 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Анализатор гематологический автоматический Abacus с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах) I. Анализатор гематологический автоматический Abacus, варианты исполнения: Abacus 3, Abacus 380, Abacus 5, Abacus Junior 5, Abacus Junior 30, Abacus Junior 30ND, Abacus Junior ЕО. II. Принадлежности: 1. Адаптеры для пробирок - не более 10 шт. 2. Вкладыши для адаптеров - не более 10 шт. 3. Трубки дренажные - не более 10 шт. 4. Трубки насоса - не более 10 шт. 5. Трубки соединительные для контейнеров с реагентами - не более 10 шт. 6. Трубки для очистки с 3 разъемами - не более 10 шт. 7. Трубки для очистки с 4 разъемами - не более 10 шт. 8. Трубки для очистки с 5 разъемами - не более 10 шт. 9. Трубки для реагентов с цветными фитингами – 4 шт. в комплекте - не более 10 комплектов. 10. Трубки для реагентов с цветными фитингами – 5 шт. в комплекте - не более 10 комплектов. 11. Трубки для реагентов с цветными фитингами – 6 шт. в комплекте - не более 10 комплектов. 12. Переходники для трубок - не более 10 шт. 13. Крышки для контейнеров с реагентами - не более 10 шт. 14. Емкости для отходов - не более 10 шт. 15. Устройство для автоматической подачи пробирок - не более 10 шт. 16. Штативы для пробирок - не более 20 шт. 17. Принтер встроенный. 18. Бумага для принтера - не более 10 рулонов. 19. Миксеры гематологические - не более 10 шт. 20. Программное обеспечение Abacus data terminal. 21. Программное обеспечение Diatron LAB. 22. Кабель сетевой. 23. Адаптер сетевой. 24. Блок питания. 25. Чехол защитный. 26. Инструкция пользователя (на бумаге или компакт-диске). 27. Наборы контрольных материалов DiatroCont 3 (1 высокий, 1 низкий, 2 нормальных) - не более 5 наборов. 28. Наборы контрольных материалов DiatroCont 5 (1 высокий, 1 низкий, 2 нормальных) - не более 5 наборов. 29. Разбавитель изотонический Diatro. Dil – не более 10 канистр. 30. Разбавитель изотонический Diatro. Dil-Diff - не более 10 канистр . 31. Раствор лизирующий Diatro. Diff - не более 10 флаконов. 32. Раствор лизирующий Diatro. Diff5- не более 10 флаконов . 33. Раствор лизирующий Diatro. Lyse - не более 10 флаконов. 34. Раствор лизирующий Diatro. Lyse-Diff - не более 10 флаконов. 35. Раствор лизирующий Diatro. Lyse-EO - не более 10 флаконов. 36. Раствор лизирующий Diatro. Lyse-BASO - не более 10 флаконов. 37. Раствор лизирующий Diatro. Lyse-5P - не более 10 флаконов. 38. Раствор очищающий Diatro. Cleaner- не более 10 флаконов. 39. Раствор очищающий Diatro. Hypoclean - не более 10 флаконов. 40. Раствор очищающий Diatro. Hypoclean СС - не более 10 флаконов. 41. Раствор очищающий Diatro. Clenz - не более 10 флаконов. 42. Раствор промывающий Diatro. Rinse - не более 10 флаконов. III. Организации-изготовители: - Diatron Messtechnik GmbH, A-1140 Vienna, Ameisgasse 49-51/2A, Austria, - Diatron MI Zrt., H-1033 Budapest, Szentedrei Str., 89-93, Hungary, - Diatron MI Zrt., H-1155 Budapest, Dembinszky str., 1, Hungary. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "Медика Продакт |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 129075, Россия, г. Москва, ул. Шереметьевская, д. 85, стр. 2, офис 202 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 614000, Россия, г. Пермь, ул. Газеты Звезда, д. 27 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Диатрон МИ Зрт. |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Венгрия, Дальнее зарубежье, Diatron MI Zrt., H-1038 Budapest, Papirgyar u. 58-59, Hungary |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Венгрия, Дальнее зарубежье, Diatron MI Zrt., H-1038 Budapest, Papirgyar u. 58-59, Hungary |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4310 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 130690 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 1. Diatron Messtechnik GmbH, A-1140 Vienna, Ameisgasse 49-51/2A, Austria. 2. Diatron MI Zrt., H-1033 Budapest, Szentedrei Str., 89-93, Hungary. 3. Diatron MI Zrt., H-1155 Budapest, Dembinszky str., 1, Hungary. |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |